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  • Voreinreichungsgespräche und strategische Beratungen mit der TGA
  • Dienstleistungen als australischer Sponsor für die Compliance
  • Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten
  • Abstimmung mit Konformitätsbewertungsstellen (CAB) und Zulassungen
  • Unterstützung bei der ARTG-Listung für Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb, III, AIMD sowie IVDs der Klassen 2, 3 und 4
  • MDSAP-Zertifizierung für einen reibungslosen Markteintritt
  • QMS-Einrichtung, Audits und Schulungen
  • Management von Änderungen nach der Zulassung und Lizenzverlängerungen

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Häufig gestellte Fragen