Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen

Unsere personalisierte Beratung und Strategie gewährleisten genaue und zeitnahe regulatorische Einreichungen. Gründliche Überprüfungen durch unsere Expertenteams umfassen auch die Entwicklung robuster Strategien und detaillierte Bewertungen, um Compliance und Qualität sicherzustellen. Mit schneller Bearbeitungszeit und maßgeschneiderter Unterstützung erfüllen wir effizient alle Ihre regulatorischen Anforderungen.

Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen – Überblick

Unser erfahrenes Team bei Freyr unterstützt bei wissenschaftlichen und regulatorischen Überprüfungen und gewährleistet dabei Konsistenz und Genauigkeit in allen Dokumenten, um enge Fristen fehlerfrei einzuhalten. Wir erstellen umfassende Prüfberichte, um alle Bedenken vor der Einreichung auszuräumen.

Unsere Experten und Toxikologen überprüfen Studienpläne, Protokolle und Berichte und stellen sicher, dass diese den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung robuster Entwicklungsstrategien mit alternativen Plänen zur Risikominderung, um Kosten- und Zeiteffizienz für innovative Produktkategorien wie NCEs, NBEs, 505(b)(2) und Biosimilars zu gewährleisten.

Im Rahmen von GLP-Audits führen unsere erfahrenen Wissenschaftler und Auditoren unabhängige Bewertungen von Prüfeinrichtungen durch, wobei sie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und umfassende Auditberichte erstellen. Die nicht-klinischen Dienstleistungen von Freyr sind darauf ausgelegt, Ihre regulatorischen Einreichungen zu unterstützen und eine erfolgreiche Produktentwicklung und -zulassung zu erleichtern.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

  • Beratung und strategische Dienstleistungen im Bereich klinisches Schreiben
  • Unterstützung im Bereich technische Redaktion für GxP-Konformität
  • Optimierung von Geschäftsprozessen
  • Wissenschaftliche und regulatorische Überprüfung nicht-klinischer Dokumente
  • Erstellung und Überprüfung von Studienplänen und Protokollen
  • Prä-klinische Entwicklungsstrategie
  • Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen
  • Beratung und Beantwortung regulatorischer Anfragen
  • GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
  • CRO-Identifizierung und -Qualifizierung

Freyrs klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen

Klinische und nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen

  • Hocherfahrene klinische und nicht-klinische Teams, geleitet von Branchenführern mit jahrzehntelanger Erfahrung
  • Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in klinischen und prä-klinischen Bereichen
  • Erfahrung in der Bearbeitung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase
  • Erfahrung in der Bearbeitung komplexer Programme mit hochinnovativen Produkten und diversifizierten Therapiegebieten
  • Strategische Beiträge zur angemessenen Entscheidungsfindung
  • Erfahrung im Umgang mit Anfragen von Regulierungsbehörden weltweit
  • Schnelle Bearbeitungszeiten
  • Komplettlösung für klinische und nicht-klinische regulatorische Fragestellungen
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und nicht-klinisch), um einen reibungslosen Projektverlauf und Erfolg zu gewährleisten.
  • Zugang zu Experten und vorrangige Dienstleistungen
  • Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach spezifischen Bedürfnissen

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Indien

Ein großes Dankeschön an das Freyr-Team für die vorrangige Unterstützung, die es uns zukommen ließ. Wir wissen den zusätzlichen Aufwand, den das Freyr-Team für die pünktliche Bereitstellung der Berichte betrieben hat, sehr zu schätzen. Wir freuen uns auf eine kontinuierliche Geschäftsbeziehung mit Freyr.

Leiter Qualitätssicherung

Führendes indisches Pharma-Auftragsfertigungsunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

UK

Wir freuen uns außerordentlich, Ihnen mitteilen zu können, dass die BLA erfolgreich bei der FDA eingereicht wurde. Wir sprechen dem Freyr-Team unseren aufrichtigen Dank aus, das in den letzten Monaten fleißig, unermüdlich und sehr eng mit unseren Teams in Bridgewater und Peking zusammengearbeitet hat, um diese monumentale Leistung pünktlich zu vollbringen. Das Team von Freyr hat sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um diese BLA-Einreichung zu ermöglichen. Wir schätzen die Flexibilität und den Eifer von Freyr, mit uns zusammenzuarbeiten, um anspruchsvolle Ziele zu erreichen, sehr. Wir freuen uns auf Ihre dauerhafte Unterstützung und unsere fortgesetzte Zusammenarbeit und darüber hinaus.

Globaler CMC Technischer Leiter

Führendes chinesisches innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Vielen Dank, Freyr-Team. Ich schätze Ihre Professionalität, Ihr Engagement und Ihre harte Arbeit. Sie haben sich über das übliche Maß hinaus engagiert, um sicherzustellen, dass alle Lieferergebnisse während des gesamten Projekts vor dem Zeitplan erreicht wurden, und haben eine hervorragende Arbeit bei der Verwaltung einer anspruchsvollen Produktgruppe geleistet. Ich schätze Ihre Detailgenauigkeit und die Nachverfolgung der großen Arbeitslast, die Sie bewältigt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zusammenzuarbeiten, und ich wünsche Ihnen und Ihrer Familie alles Gute für die Zukunft!

Direktor, Globales Kennzeichnungsmanagement – Leiter Kennzeichnungs-Cluster Globale Produktentwicklung, Globale regulatorische Angelegenheiten

US-amerikanisches, multinationales Pharma- und Biotechnologieunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

Vietnam

Vielen Dank, dass Sie ein so großartiger Partner auf unserem Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sind.

Da asiatische Länder zunehmend Sicherheitsbewertungen als Schlüsselanforderung einführen, hat uns Ihre Unterstützung maßgeblich dabei geholfen, diese Anforderungen weit vor unseren Wettbewerbern in Vietnam zu erfüllen.

Tatsächlich habe ich Ihre Kontaktdaten an unsere Regulierungsbeauftragten weitergegeben, damit diese sie branchenweit teilen können, falls Sicherheitsbewertungen notwendig werden sollten.

Leiter F&E/Körperpflege

Indisches, multinationales Konsumgüterunternehmen

 

Arzneimittel

Medizinische Texte

USA

Ein großes Lob an Sie alle für die hervorragende Teamarbeit!! Allein können wir so wenig erreichen; gemeinsam können wir so viel schaffen.

Wir freuen uns auf den nächsten Meilenstein und die zukünftige Zusammenarbeit an neuen Projekten.

SVP - F&E (Fertige Darreichungsform)

US-amerikanisches CRO-Unternehmen, das sich auf Materialwissenschaft und -technik für die Arzneimittelentwicklung konzentriert