,End-to-End Medical Writing – Übersicht
Bei Freyr bieten wir End-to-End Medical Writing Services über den gesamten Produktentwicklungszyklus hinweg mit einem maßgeschneiderten Arbeitsmodell an. Wir stellen die Einhaltung von Vorschriften sicher, pflegen gute Dokumentationspraktiken und bieten ein umfassendes Spektrum an Technologie, Prozessen und Fachwissen. Unser Ziel ist es, qualitativ hochwertige Dokumente und klinische Studienleistungen der Phasen I-IV in verschiedenen Therapiebereichen mit fortschrittlichen klinischen Strategien zu liefern.
Weltweit analysiert und interpretiert unser qualifiziertes Team im Bereich Medical Writing Daten und entwickelt qualitativ hochwertige Dokumente innerhalb vorgegebener Fristen. Wir nutzen Tools und Ressourcen, um die Dokumentenerstellung zu verbessern, kollaborative Überprüfungen in Echtzeit zu ermöglichen und die Datenintegrität und -qualität zu gewährleisten.
End-to-End Medizinisches Schreiben
- Strategische Unterstützung im Bereich regulatorisches Medical Writing für die klinische und nicht-klinische Entwicklung, entsprechend der Art der Einreichung und der Gesundheitsbehörde.
- Erstellung und Überprüfung nicht-klinischer und klinischer Übersichten und Zusammenfassungen (modulbasiert) sowie die Erstellung und Überprüfung der eCTD-Module 4 und 5.
- Erstellung und Überprüfung von klinischen Studienberichten, klinischen Prüfprotokollen (CTP), Investigator Brochures (IB), Briefing-Paketen, Wirksamkeits- und Sicherheitszusammenfassungen sowie die Erstellung von Patienten-/Sicherheitsberichten.
- Erstellung von Plain Language Protocol Synopsis (PLPS) und Plain Language Summaries (PLS) für EU-Einreichungen.
- Unterstützung für EU-CTR-Dienstleistungen.
- Unterstützung bei integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI).
- Wissenschaftliche und klinische Begründung/Antwort auf FDA-/EMA-Anfragen im Einklang mit der EU, US und anderen aufstrebenden regulierten Märkten.
- Unterstützung bei der Beantragung von Biowaivern im Zusammenhang mit der Produktzulassung und strategische Unterstützung für das Studiendesign.
- Expertise in der Durchführung von Audits in klinischen (GCP) und bioanalytischen (GLP) Einrichtungen sowie im Bereich Medical Writing und Unterstützung bei der studienspezifischen Überwachung.
- Expertenbasierte nicht-klinische Bewertungen, die die Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien umfassen.
- Berechnungen der Permitted Daily Exposure (PDE) und des Occupational Exposure Level (OEL).
- Ein Team von vierzig (40) Medical Writing Experten, das klinische und nicht-klinische Experten umfasst.
- Fundiertes Wissen im Bereich des regulatorischen medizinischen Schreibens mit kontinuierlicher Weiterbildung und Aktualisierung gemäß den ICH-GCP-, EMA- und FDA-Leitlinien.
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars.
- Umfassende Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten und definierte interne Prozesse zur Sicherstellung einer gründlichen wissenschaftlichen, medizinischen, redaktionellen und qualitativen Kontrolle sowie Expertenbewertungen.
- Erfahrung in der Erstellung medizinischer Dokumente, einschließlich der Phasen I bis IV, Beobachtungs-/Registerstudien, Post-Marketing-Überwachungsstudien (PMS) und Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS).
- Erfahren in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern neben den Teams für regulatorisches Medical Writing, wie Klinische Operationen, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin, Nicht-klinische Entwicklung und Sicherheit, um die pünktliche Lieferung von Medical Writing Dokumenten zu gewährleisten.
- Einreichungsfertige Medical Writing Dokumente, vollständig in Bezug auf technische Details, Sprache, Format, Stil und Vorlagen und unter Einhaltung regulatorischer Leitlinien.
