Unterstützung bei Arzneimitteln in Indonesien

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Indonesien – Überblick

Der indonesische Pharmamarkt, der größte in Südostasien, wächst aufgrund der hohen Bevölkerungszahl, der wachsenden Mittelschicht und der expandierenden Wirtschaft rasant. Staatliche Initiativen wie das nationale Krankenversicherungsprogramm sorgen für eine steigende Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen. Die BPOM ist für die Zulassungen zuständig und verlangt MAH lokalen MAH , eCTD-Dossiers, die Einhaltung der GMP-Standards sowie eine Preisgenehmigung. Freyr Solutions Unternehmen auf ihrem regulatorischen Weg von der Strategie und der Dossiererstellung bis hin zur Einreichung und dem Austausch mit den Behörden und gewährleistet so einen effizienten und vorschriftsmäßigen Marktzugang.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Indonesien

Die BPOM unterteilt Arzneimittel in vier Hauptkategorien:

1. Traditionelle Arzneimittel (Obat Tradisional)

• Zusammensetzung: Hergestellt aus natürlichen Zutaten wie Kräutern, Wurzeln und Gewürzen (z. B. Jamu).
• Anwendung: Vor allem zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens, der Verdauung und der Immunabwehr.
• Vorschrift: Sie müssen bei der BPOM registriert sein. Auch wenn sie keine medizinische Behandlung bei schweren Erkrankungen ersetzen, sind sie gesetzlich anerkannt und reguliert.

2.OTC Arzneimittel

• Kategorien:
  • Rezeptfreie Arzneimittel (Green Label): z. B. Paracetamol, Vitamine.
  • Rezeptfreie Arzneimittel (blaues Etikett): z. B. Hustensaft, Antihistaminika.
• Erhältlich: Ohne Rezept erhältlich.
• Vorschrift: Muss bei der BPOM registriert sein. Obwohl sie rezeptfrei erhältlich sind, sollte ein Missbrauch vermieden werden.

3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Obat Keras)

• Kennzeichnung: Mit einem roten „K“-Symbol gekennzeichnet.
• Zugang: Erfordert eine ärztliche Verschreibung (z. B. Antibiotika, Insulin, Blutdruckmedikamente).
• Regulierung: Streng reguliert; ein Missbrauch kann zu ernsthaften Gesundheitsrisiken führen, wie beispielsweise Antibiotikaresistenzen.

4. Medizinisch kontrollierte Substanzen (Betäubungsmittel und Psychopharmaka)

• Kennzeichnung: Mit einem roten „N“-Symbol gekennzeichnet.
• Zugang: Aufgrund des Suchtpotenzials streng reguliert (z. B. Morphin, Codein).
• Vorschrift: Nur in Krankenhäusern oder zugelassenen Apotheken auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Besitz ohne Genehmigung ist verboten.

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die BPOM ist für die Registrierung, Preisgestaltung und Marktzulassung aller Arzneimittel und pharmazeutischen Produkte in Indonesien zuständig. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel reach Markt reach , unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder importiert werden.

Wichtige Schritte des Prozesses:

1. Einstufung / Vorab-Bewertungs
   Vor der Einreichung eines vollständigen Zulassungsantrags benötigen Unternehmen häufig ein Einstufungsschreiben der BPOM. Dieses legt den behördlichen Weg fest.
2. MAH lokaler Vertreter / Lizenzierung von Lagern
   Der Zulassungsinhaber (MAH) – unabhängig davon, ob es sich um einen lokalen oder einen ausländischen Inhaber handelt, der über einen indonesischen Vertreter agiert – muss bei der BPOM registriert bzw. lizenziert sein. Zudem muss der Import und Vertrieb über ein von der BPOM lizenziertes medizinisches Lager erfolgen.
3. Einreichung der Unterlagen
   Der Antragsteller reicht ein Dossier (in vielen Fällen im eCTD-Format) ein, das Module zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfasst. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkaufszertifikat oder Zertifikat für Arzneimittel (CPP), vollständige Angaben zur Zusammensetzung, Angaben zum Herstellungsstandort, artwork die Kennzeichnung und die Packungsbeilage sowie häufig ein Halal-Zertifikat für entsprechende Produkte.
4. Technische Prüfung und Beratung im Ausschuss
   Die BPOM beauftragt einen Fachausschuss mit der Prüfung der Unterlagen. Bei positiver Bewertung werden die Unterlagen zur endgültigen Genehmigung an einen ministeriellen oder übergeordneten Ausschuss weitergeleitet. Gegebenenfalls werden zusätzliche Laboranalysen, Probenuntersuchungen oder Klarstellungen verlangt.
5. Ausstellung der Zulassungsbescheinigung
   Nach der Genehmigung stellt die BPOM eine Zulassungsbescheinigung aus. Für frei verkäufliche Produkte (begrenzte medizinische Verwendung) gilt die Bescheinigung für fünf Jahre. Bei lokal hergestellten Produkten beträgt die Gültigkeitsdauer bestimmter Bescheinigungen, wie beispielsweise der Zulassung für pharmazeutische Produktionsstätten, häufig ein Jahr.
6. Verlängerung und Änderungen
   Registrierungen müssen verlängert werden (alle 5 Jahre bei Registrierungen für den allgemeinen Verkauf/Produktregistrierungen). Bei allen geringfügigen oder wesentlichen Änderungen (Zusammensetzung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung usw.) müssen Änderungsanträge zur Genehmigung eingereicht werden.
7. Nach der Zulassung / Verpflichtungen
   Nach der Zulassung verlangt die BPOM die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), die Chargenfreigabe, die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), gegebenenfalls regelmäßige Nachprüfungen sowie die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.