Arzneimittel
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Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Algerien – Überblick

Der algerische Pharmamarkt ist einer der größten in Afrika, was auf den Ausbau des Gesundheitswesens und die zunehmende heimische Produktion im Rahmen staatlicher Initiativen zurückzuführen ist. Die ANPP stellt sicher, dass alle Arzneimittel vor ihrer Vermarktung oder Einfuhr die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Um eine Marktzulassung (AMM) zu erhalten, müssen Unternehmen ein Dossier im CTD-Format einreichen, die Guten Herstellungspraktiken (GMP) einhalten und die lokalen Kennzeichnungs- und Preisvorschriften erfüllen.

Freyr unterstützt Arzneimittelhersteller und -importeure bei jedem Schritt des Zulassungsverfahrens – und sorgt dabei für die Richtigkeit der Unterlagen, die Einhaltung der ANPP-Richtlinien und eine zeitnahe Produktzulassung.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Algerien

Arzneimittel werden in Algerien gemäß dem Gesetz Nr. 18-11 (2018) und den Richtlinien der ANPP wie folgt eingestuft:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Sie erfordern ärztliche Aufsicht und dürfen nur gegen Vorlage eines gültigen Rezepts abgegeben werden.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Zur Selbstmedikation zugelassen, mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit.
• Biologika und Biosimilars: Erfordern umfangreiche Vergleichsdaten und eine zusätzliche ANPP-Bewertung.
• Kontrollierte Stoffe: Unterliegen den Vorschriften zur Betäubungsmittelkontrolle und erfordern eine spezielle Genehmigung.

Alle Produkte müssen vor der Vermarktung, dem Import oder dem Vertrieb bei der ANPP registriert und zugelassen werden. Der Verkauf nicht registrierter Arzneimittel ist verboten.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Algerien

Zuständige Behörde: Nationale Agentur für Arzneimittel (ANPP)
Rechtsvorschriften: Gesetz Nr. 18-11 (2018); Durchführungsverordnungen zur Arzneimittelregulierung

Wichtige Schritte:

1. Lizenzierung
   
   1. Das Unternehmen muss über eine gültige Herstellungs- oder Einfuhrgenehmigung verfügen.
   2. Produktionsstätten müssen die von der ANPP anerkannten GMP-Standards einhalten.
2. Einreichung der Unterlagen
   
   1. Eingereicht im CTD-Format (Module 1–5).
   2. Enthält Produktinformationen, CPP- und GMP-Zertifikate sowie Daten zur Haltbarkeit und Kennzeichnung.
3. Technische Bewertung
   
   1. Die ANPP prüft die Vollständigkeit und die fachliche Angemessenheit der Unterlagen.
   2. Die Bewertung umfasst Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Zulassungen in Referenzländern.
4. Genehmigung der Preisgestaltung
   
   1. Die Preise werden vom Preisausschuss des Ministeriums für Pharmaindustrie geprüft und genehmigt.
5. Erteilung der Marktzulassung (AMM)
   
   1. Ausstellung eines AMM-Zertifikats, das in der Regel fünf Jahre gültig ist.
6. Anforderungen nach der Zulassung
   
   1. Einfuhrgenehmigung für jede Charge.
   2. Beschriftung auf Arabisch und Französisch.
   3. Meldungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung gemäß den nationalen Vorschriften.

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Es sind Daten zur Bioäquivalenz oder eine wissenschaftliche Begründung erforderlich.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrichtlinien WHO der ANPP entsprechen.
• Impfstoffe: Die Freigabe und Kontrolle der Chargen muss durch das Nationale Labor für die Kontrolle pharmazeutischer Produkte erfolgen.
• OTC : Vereinfachtes Zulassungsverfahren, jedoch unterliegen sie strengen Kennzeichnungs- und Sicherheitskriterien.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Zugelassene Produkte werden von der ANPP kontinuierlich überwacht:

• Verlängerung: Alle 5 Jahre, mit aktualisierten Unterlagen zu Stabilität, GMP und Sicherheit.
• Ausnahmen: Alle nach der Zulassung vorgenommenen Änderungen an der Zusammensetzung, der Kennzeichnung oder dem Standort müssen vorab genehmigt werden.
• Arzneimittelüberwachung: Zulassungsinhaber müssen eine lokale für die Arzneimittelüberwachung zuständige Person (QPPV) benennen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) melden.
• Marktüberwachung: Die ANPP führt Stichproben, Inspektionen und Produktrückrufe durch, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Freyr unterstützt das Management des gesamten Lebenszyklus, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Produktintegrität in Algerien sicherzustellen.