Arzneimittel
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Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Katar – Überblick

Der Pharmamarkt in Katar ist ein wichtiger Bestandteil der rasch wachsenden Gesundheitslandschaft im Golf-Kooperationsrat (GCC) und unterliegt soliden regulatorischen Rahmenbedingungen, die mit WHO des GCC-DR, ICH und WHO im Einklang stehen. Die Abteilung für Apotheken und Arzneimittelkontrolle (PDCD) des Gesundheitsministeriums stellt sicher, dass alle Arzneimittel vor ihrer Zulassung die festgelegten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Um in Katar eine Marktzulassung zu erhalten, müssen Unternehmen GCC-konforme CTD-Dossiers einreichen, eine gültige GMP-Zertifizierung vorlegen, Preisgenehmigungen einholen und sicherstellen, dass die arabischen Kennzeichnungsvorschriften eingehalten werden.

Wir unterstützen Arzneimittelhersteller und -importeure während des gesamten Zulassungsprozesses – indem wir die Richtigkeit der Unterlagen, die Übereinstimmung mit den Anforderungen des Gesundheitsministeriums (MoPH) und der Arzneimittelbehörde (PDCD) sowie eine zeitnahe Zulassung für den Markteintritt in Katar sicherstellen.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Katar

Gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums von Katar und des GCC-DR werden Arzneimittel wie folgt eingestuft:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern eine ärztliche Verschreibung und die Genehmigung durch PDCD.
• OTC : Sie müssen ein nachgewiesene Sicherheitsprofile aufweisen und festgelegte Zulassungsanforderungen erfüllen.
• Biologika und Biosimilars: Vorbehaltlich einer eingehenden Vergleichbarkeits-, nichtklinischen und klinischen Bewertung.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Unterliegen den Gesetzen zur Kontrolle von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka; es sind spezielle Lizenzen erforderlich.
• Pflanzliche und natürliche Produkte: Bewertung auf der Grundlage von Zusammensetzung, Angaben und Sicherheit; unter Umständen ist eine vollständige Registrierung erforderlich.

Alle Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen, der Einfuhr oder dem Vertrieb in Katar beim MoPH/PDCD registriert werden. Der Verkauf nicht registrierter Produkte ist strengstens untersagt.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Katar

Zuständige Behörde: Ministerium für öffentliche Gesundheit (MoPH) – Abteilung für Apotheken und Arzneimittelkontrolle (PDCD)
Rechtsvorschriften: GCC-DR-Richtlinien, Rundschreiben des katarischen MoPH, Vorschriften zur Pharmakovigilanz

Wichtige Schritte 

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen einen in Katar zugelassenen lokalen Inhaber der Marktzulassung (MAH) benennen.
• Produktionsstätten müssen über eine GMP-Zertifizierung verfügen, die von den Behörden des Golf-Kooperationsrats anerkannt wird.

2. Einreichung der Unterlagen

• Einreichung im CTD-Format (Module 1–5) gemäß den Anforderungen der GCC.
• Enthält CPP- und GMP-Zertifikate, Qualitätsunterlagen, Stabilitätsdaten, Produktmuster sowie arabische Etiketten.

3. Wissenschaftliche Bewertung

• Die PDCD führt eine gründliche Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch.
• Je nach Produktkategorie können GCC- oder auf der Zuverlässigkeit basierende Bewertungen zur Anwendung kommen.

4. Preisgenehmigung

• Die Preisgestaltung für Arzneimittel wird von den Preisausschüssen des Gesundheitsministeriums geregelt.
• Vor der Markteinführung ist eine Preisgenehmigung erforderlich.

5. Erteilung der Marktzulassung

• Die Zulassung wird nach erfolgreicher Prüfung gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums von Katar erteilt.

Anforderungen nach der Zulassung 

• Einhaltung der vorgeschriebenen arabischen Kennzeichnungspflicht.
• Einfuhrgenehmigungen und Freigaben für jede einzelne Sendung.
• Lokales Pharmakovigilanz-System mit einer benannten qualifizierten Person (QPPV).

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Bioäquivalenzstudien erforderlich; es gelten die GCC-Leitlinien.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrahmen WHOICH und desICH entsprechen.
• Impfstoffe: Unterliegen zusätzlichen Tests und einer Überwachung der Chargenfreigabe.
• OTC : Vereinfachtes Zulassungsverfahren mit strengen Kontrollen in Bezug auf Sicherheit, Kennzeichnung und Werbung.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Zugelassene Arzneimittel unterliegen in Katar einer ständigen Aufsicht durch das Gesundheitsministerium:

• Verlängerungen: Regelmäßige Einreichung aktualisierter Qualitäts- und Sicherheitsdaten.
• Änderungen: Für Änderungen an der Zusammensetzung, der Herstellung, der Verpackung oder der Kennzeichnung ist eine vorherige Genehmigung erforderlich.

Verpflichtungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit:

• Ernennung eines lokalen QPPV
• ADR-Meldung gemäß den PV-Richtlinien von Katar
• Marktüberwachung, Inspektionen, Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen

Wir bieten umfassende Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und eine unterbrechungsfreie Marktpräsenz in Katar sicherzustellen.