Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung in Taiwan
End-to-End Unterstützung bei derEnd-to-End zulassung in Taiwan

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Taiwan – Überblick

Taiwan steht in Asien an der Spitze der biomedizinischen und pharmazeutischen Innovation. Mit einem gut etablierten regulatorischen Rahmen, weltweit harmonisierten GMP-Standards und umfangreichen Investitionen in die Biotechnologie bietet Taiwan ein dynamisches Umfeld für die Zulassung von Arzneimitteln.

Der Pharmasektor des Landes umfasst lokale und internationale Hersteller, die sich auf APIs, Biologika, Injektionspräparate und Auftragsfertigung spezialisiert haben. Unternehmen, die einen zuverlässigen Einstieg in den taiwanesischen Pharmamarkt anstreben, profitieren von der Transparenz der Regulierungsvorschriften und der strengen Aufsicht durch die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Freyr unterstützt globale Hersteller mit Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Taiwan, darunter die Einreichung von Anträgen bei der TFDA, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und das Lebenszyklusmanagement, um die Arzneimittelzulassung in Taiwan zu optimieren.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Taiwan

Gemäß dem Arzneimittelgesetz (PAA) und den Vorschriften der taiwanesischen Arzneimittelbehörde (TFDA) werden Arzneimittel für die Zulassung in Taiwan in verschiedene Kategorien eingeteilt:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel
  Arzneimittel, die aufgrund ihres Sicherheitsprofils oder ihrer therapeutischen Komplexität einer ärztlichen Überwachung bedürfen.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)
  -Produkte gelten bei bestimmungsgemäßer Anwendung als sicher für die Selbstmedikation.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel
  – Streng regulierte Arzneimittel, die aufgrund ihres Suchtpotenzials von der TFDA überwacht werden.
• Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
  Kräuter- und traditionelle Arzneimittel unterliegen in Taiwan TCM .
• Biologika und innovative Therapien
  Dazu gehören Impfstoffe, Biosimilars, Zelltherapien und Gentherapien, die einem strengeren Zulassungsverfahren der TFDA unterliegen und den GMP-Anforderungen der taiwanesischen Arzneimittelvorschriften entsprechen müssen.

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln (TFDA)

Die taiwanesische Arzneimittelbehörde (TFDA) ist für die Zulassung von Arzneimitteln in Taiwan zuständig, einschließlich der Erteilung von Genehmigungen, der behördlichen Prüfung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Übersicht über den Anmeldeprozess

1. Festlegung der Produktkategorie
Produkte werden in chemische Arzneimittel, Generika, Biologika, OTC oder TCM eingeteilt, was ausschlaggebend für das Zulassungsverfahren der TFDA und den Weg der Einreichung der Unterlagen ist.

2. Benennung eines taiwanesischen Lizenzinhabers (TLH)
Ausländische Hersteller müssen einen taiwanesischen Lizenzinhaber (TLH) benennen, der für die Einreichung von Zulassungsanträgen und das Lebenszyklusmanagement während der Arzneimittelzulassung in Taiwan verantwortlich ist.

3. Erstellung und Einreichung des Dossiers
Ein vollständiges TFDA-Dossier muss den ICH -Einreichungsanforderungen für Taiwan entsprechen und Folgendes enthalten:

• Verwaltungsunterlagen (CPP, GMP-Zertifikate, LOA)
• Qualitäts- und CMC
• Nichtklinische und klinische Belege
• Stabilitätsdaten für die klimatischen Bedingungen in Taiwan
• Kennzeichnungs- und Risikomanagementpläne

4. Wissenschaftliche Prüfung und Rückfragen
Die TFDA bewertet Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und kann im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel Rückfragen stellen.

5. Zulassung und Erteilung der Lizenz
Nach der Zulassung erteilt die TFDA eine Arzneimittelzulassung mit einer Gültigkeitsdauer von fünf Jahren, die den kommerziellen Vertrieb und den Zugang zum taiwanesischen Arzneimittelmarkt ermöglicht.

6. Verlängerung und Änderungen
Lizenzen müssen alle fünf Jahre verlängert werden, und Produktänderungen müssen den Änderungsverfahren der TFDA entsprechen.

7. Pharmakovigilanz und Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus
Unternehmen müssen in Taiwan die Anforderungen an die Pharmakovigilanz erfüllen, darunter Sicherheitsmeldungen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung aktueller behördlicher Vorschriften.