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Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Österreich – Überblick
Die Gesundheitsausgaben der österreichischen Regierung zeigen deutlich einen guten Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte im Land. Eine alternde Bevölkerung und ein gestiegenes Gesundheitsbewusstsein bei den Österreichern sind Hauptgründe für die steigende Nachfrage nach pharmazeutischen Produkten. Bevor Arzneimittel lokal vermarktet werden dürfen, müssen Hersteller eine Marktzulassung von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Des Weiteren muss der Marktzulassungsinhaber (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegt wurden, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland betrachtet wird.
Freyr unterstützt Pharmahersteller bei der Bewältigung lokaler regulatorischer Herausforderungen für einen erfolgreichen Markteintritt. Freyr bietet regulatorische Dienstleistungen an, die von strategischer Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren, Vorab-Einreichungsaktivitäten, Dossiererstellung und -einreichung im eCTD-Format bis hin zur Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement reichen.
Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Österreich
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Erstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Transfers
- Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in der Herstellung, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
- Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
- Änderung des Behältnisverschluss-Systems
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln mit regulatorischer Strategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort