Regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika in Belgien

Pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Belgien – Übersicht

Belgien ist eine wirtschaftlich entwickelte Nation, was auf seinen industriellen Fortschritt und hohe Gesundheitsausgaben zurückzuführen ist. Arzneimittel und biologische Produkte müssen von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen werden, bevor sie in Belgien für den menschlichen Gebrauch vertrieben und vermarktet werden dürfen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:  

  • Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
  • Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel  

Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.

Eine suboptimale Zulassung kann für Sponsoren pharmazeutischer Produkte bedenklich sein, da sie den Genehmigungsprozess verlangsamt. Trotz seines fortschrittlichen industriellen Umfelds verfügt Belgien über strenge Vorschriften und eine umfassende Kontrolle, die die Budgetplanungen der Hersteller beeinträchtigen können.

Freyr unterstützt Antragsteller dabei, sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, indem es sie über regulatorische und Marktinformationen auf dem Laufenden hält. Die Experten von Freyr gewährleisten erfolgreiche Einreichungen mit einem „Right-First-Time“-Ansatz, indem sie Dossiers und andere Vorab-Einreichungsdokumente gemäß den Vorschriften der Bundesbehörde und der EU bearbeiten. Freyr sichert zudem langfristig die Produktkonformität im Auftrag der Sponsoren, indem es Unterstützung nach der Zulassung für verschiedene Aktivitäten bietet.

Regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika in Belgien

Freyr Expertise

  • Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
  • Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
  • Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
  • Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
  • Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
  • Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen 
  • Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
  • Einreichung von Änderungen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:  
    • MAH-Transfers
    • Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.: 
      • Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
    • Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
    • Änderungen am Behältnisverschluss-System
    • Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
    • Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
    • Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
    • Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
  • Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
  • Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln mit regulatorischer Strategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort 

Regulatorische Unterstützung in Belgien

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