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Regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika in Dänemark – Übersicht
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt hoch angesehen. Alle im Land zu vermarktenden Arzneimittel müssen von der dänischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden, bevor sie lokal vertrieben werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.
Die verfahrenstechnischen Anforderungen für Einreichungen in der EU und spezifische regionale Vorgaben können die Komplexität regulatorischer Verfahren erhöhen, zusätzlich zur Notwendigkeit, einen zuverlässigen lokalen Vertreter zu finden. Darüber hinaus könnte der Brexit unerwartete Auswirkungen haben, und Antragsteller müssen sich möglicherweise auf aktualisierte Vorschriften einstellen.
Freyr verfügt über eine starke Position bei der Bearbeitung von Einreichungen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Dänischen Arzneimittelagentur. Wir begleiten Antragsteller durch den gesamten regulatorischen Prozess und bieten zudem Dienstleistungen zur rechtlichen Vertretung an. Dies umfasst die Verwaltung aller regulatorischen Verfahren – von der Strategie über die Einreichungen bis hin zum Lebenszyklusmanagement, einschließlich Aktivitäten nach der Zulassung wie die Beantwortung von Behördenanfragen, Einreichungen von Änderungen und Lizenzverlängerungen.
Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Dänemark
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der dänischen Arzneimittelbehörde.
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
- Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
- Änderungen am Behältnisverschluss-System
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln der dänischen Arzneimittelbehörde, einschließlich der Entwicklung einer regulatorischen Strategie sowie der Vorbereitung und Einreichung der Antwort.