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Regulierungsdienstleistungen für Pharmaunternehmen in Frankreich – Überblick
Angesichts der bestehenden fortschrittlichen Gesundheitsversorgung prognostiziert der Markt für Pharmazeutika in Frankreich eine anhaltende Nachfrage. Damit ein Arzneimittel in Frankreich vermarktet werden darf, muss ein Hersteller eine Marktzulassung (MA) vom französischen Gesundheitsministerium (MoH) erhalten. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei die britische MHRA nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.
Die Einreichungen für die Erstzulassung, nach der Zulassung und für das Lebenszyklusmanagement (LCM) in der EU sind aufgrund der verfahrenstechnischen Anforderungen sehr spezifisch und entscheidend. Wie die meisten EU-Länder hat auch Frankreich eigene nationale Vorschriften für technische Dokumentationen, Gebühren und Sprachübersetzungen. Diese können den Prozess verlängern und dadurch die Kosten erhöhen. Daher ist es notwendig, auf regionale Fachkenntnisse zurückzugreifen.
Freyr unterstützt Kunden in Frankreich mit einem engagierten EU-Regulierungsteam und bietet regulatorische Beratung, die sich über die Produktentwicklung, die Lückenanalyse vorhandener Daten und Korrekturpläne im Einklang mit den individuellen Anforderungen der EU und Frankreichs erstreckt, sowie professionelle Unterstützung bei Änderungen nach der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement der Lizenzen für pharmazeutische und biologische Produkte.
Regulierungsdienstleistungen für Pharmaunternehmen in Frankreich
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und Einreichungsverfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
- Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
- Änderungen am Behältnisverschluss-System
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behebung von Mängeln des französischen Gesundheitsministeriums (MoH) durch eine regulatorische Strategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort.
