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Pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Deutschland – Überblick
Der pharmazeutische Markt in Deutschland hat über die Jahre ein kontinuierliches Wachstum gezeigt. Als wichtiges Mitglied der Europäischen Union (EU) benötigt Deutschland eine Marktzulassung (MA), die vom Gesundheitsministerium (MoH) des Landes erteilt wird, um Arzneimittel lokal zu vermarkten und zu vertreiben. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei die britische MHRA nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.
Neben den zentralisierten EU-Vorschriften hat Deutschland eigene nationale Anforderungen an technische Dokumentation, Gebühren und Sprache. Dies kann von Markteinsteigern zusätzlichen Aufwand für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften erfordern.
Freyr verfügt über ein exklusives Lieferzentrum in Deutschland und unterstützt Hersteller mit aktuellen regulatorischen Informationen, um die Anforderungen kostengünstig zu erfüllen. Mit unserer bewährten Expertise in der Abwicklung des End-to-End-Regulierungsprozesses bei Einreichungen bieten wir auch Dienstleistungen nach der Zulassung an, einschließlich Verlängerungen, Änderungen des Herstellungsstandorts, Kennzeichnung und andere häufige Dossieraktualisierungen.
Pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Deutschland
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und Einreichungsverfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
- Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
- Änderungen am Behältnisverschluss-System
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln des deutschen Gesundheitsministeriums durch regulatorische Strategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort
