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Arzneimittelzulassungsdienstleistungen in Griechenland – Überblick
Griechenland unterliegt den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel, wobei die Nationale Arzneimittelbehörde (EOF) als zuständige nationale Behörde fungiert. Während die Zulassungen im Rahmen EU-weiter oder koordinierter Verfahren erteilt werden, erfordern der erfolgreiche Markteintritt und die Aufrechterhaltung der Marktpräsenz in Griechenland eine sorgfältige Abwicklung der nationalen Verwaltungsvorschriften, der lokalen Umsetzungsschritte und der Verpflichtungen nach der Zulassung.
Je nach Produktumfang und Strategie können Sponsoren Griechenland im Rahmen des zentralisierten Verfahrens oder über dezentrale Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder nationale Verfahren einbeziehen. Neben der behördlichen Zulassung sind in Griechenland länderspezifische Aspekte in den Bereichen Kennzeichnung, Pharmakovigilanz, Serialisierung, Preisgestaltung und Erstattungskoordination sowie nationales Lebenszyklusmanagement zu berücksichtigen, die alle mit den Entscheidungen und Zeitplänen der EU in Einklang stehen müssen.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Umsetzung der spezifischen griechischen Vorschriften und sorgt dafür, dass EU-Zulassungen effizient in nationale Zulassungen, Markteinführungsbereitschaft und dauerhafte Compliance umgesetzt werden.
Genehmigungsverfahren in Griechenland
- Zentralisiertes Verfahren (CP):
EEA Zulassung durch EMA die Europäische Kommission, einschließlich Griechenlands, die eine nationale Umsetzung und Markteinführung erfordert. - Dezentralisiertes Verfahren (DCP):
Erstmalige Genehmigungen in mehreren Member States, wobei Griechenland als Referenz- oder betroffener Mitgliedstaat beteiligt ist. - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP):
Ausweitung einer bestehenden nationalen Zulassung auf Griechenland im Rahmen der koordinierten Anerkennung. - Nationales Verfahren (NP):
– Von der EOF verwaltete Zulassung für einzelne Länder für Produkte, die nicht unter EU-weite oder mehrere Staaten umfassende Strategien fallen.
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung in Griechenland
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung, technische Validierung und Einreichung von eCTD-Dokumenten für CP, DCP und griechische nationale Zulassungsverfahren, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und Sortimentserweiterungen.
- Griechenlandspezifische Umsetzung der Markteinführung, einschließlich der Koordination von RMS und CMS, der Planung der nationalen Phase sowie der Abstimmung mit den verfahrenstechnischen und administrativen Anforderungen von EOF.
- Unterstützung bei der Zulassungsabwicklung klinischer Studien gemäß EU CTR, einschließlich CTIS , der Koordination mit der EOF und den nationalen Ethikkommissionen, der Bearbeitung von Informationsanfragen (RFI) sowie der Unterstützung bei der Aktivierung von Prüfzentren.
- Erstellung des nationalen Moduls 1 für Griechenland, einschließlich Verwaltungsformularen, rechtlicher Erklärungen, Gebührenabstimmung und Korrespondenz mit Behörden.
- Produktinformationen, Kennzeichnung und artwork , einschließlich QRD Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ( SmPC, Packungsbeilagen (PL) und Kennzeichnungstexte, griechischer Übersetzungen, Anforderungen an den „Blue Box“-Vermerk, Braille sowie Koordination der Musterentwürfe.
- Arzneimittelüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen für Griechenland, einschließlich Unterstützung durch lokale Ansprechpartner für die Arzneimittelüberwachung, Aktualisierung der Risikomanagementpläne, Koordinierung von PSUR und PBRER sowie Umsetzung von EU-Sicherheitsbeschlüssen auf nationaler Ebene.
- Unterstützung bei der Serialisierung und der Lieferbereitschaft gemäß der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD), einschließlich der Einbindung von NMVO und der Anpassung der Verpackungen.
- Lebenszyklusmanagement, das Varianten, Verlängerungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie die nationale Umsetzung von Änderungen der EU-Vorschriften umfasst, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.
Zulassungsnachbetreuung und Lebenszyklusmanagement
Alle Zulassungsverfahren in Griechenland unterliegen den EU-Rahmenvorschriften für Pharmakovigilanz, Qualität und Sicherheit und werden auf nationaler Ebene von der EOF überwacht. Zu den laufenden Verpflichtungen gehören die Sicherheitsberichterstattung, die fristgerechte Umsetzung von Änderungen, die Pflege der genehmigten Kennzeichnungen und artwork sowie gegebenenfalls die Koordinierung von Anträgen auf Preis- und Erstattungsfestsetzung.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Griechenland, indem es nationale Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus hinweg mit den übergeordneten EU-Strategien abstimmt und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient und ohne Beeinträchtigung der Marktversorgung umgesetzt werden.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt, eine erfolgreiche Durchführung der nationalen Phase sowie die dauerhafte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Griechenland im Rahmen von EU-weiten und länderübergreifenden Markteinführungsstrategien.
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