Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Irland

Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Irland – Überblick

Trotz eines moderaten Wachstumswertes hat die beständige Nachfrage nach Arzneimitteln Irland zu einem tragfähigen Markt für pharmazeutische und biologische Produkte gemacht. Bevor Arzneimittel im Land vermarktet werden dürfen, müssen Hersteller eine Genehmigung von der Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Irland einholen, indem sie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:  

  • Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
  • Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel  

Des Weiteren muss der MAH (Zulassungsinhaber) alle Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegt wurden, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als Drittland betrachtet wird. 

Um sich an globale regulatorische Änderungen anzupassen, implementiert die HPRA dynamische Maßnahmen zur Änderung ihrer Vorschriften, die möglicherweise eine regulatorische Verfolgung durch Antragsteller erfordern, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Um Hersteller dabei zu unterstützen, diese Änderungen effektiv zu bewältigen, bietet Freyr effektive Regulatory Intelligence für fundierte Best Practices zur Einhaltung von Vorschriften und den Markteintritt mit gesicherter regulatorischer Unterstützung während der gesamten Strategie, bei Einreichungen und im Lebenszyklusmanagement.

Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in Irland

Freyr Expertise

  • Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
  • Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
  • Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
  • Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
  • Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den HAs im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Health Products Regulatory Authority (HPRA) von Irland
  • Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen 
  • Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
  • Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:  
    • Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
    • Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.: 
      • Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
    • Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
    • Änderungen am Behältnisverschluss-System
    • Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
    • Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
    • Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
    • Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
  • Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
  • Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung der Mängel der HPRA mit regulatorischer Strategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort 

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