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Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in den Niederlanden – Überblick
Die Niederlande verfügen über ein modernes Gesundheitssystem, das eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln gewährleistet. Um im Land erfolgreich vermarktet zu werden, müssen Hersteller und Vertreiber eine Genehmigung der Gesundheitsinspektion der Niederlande einholen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.
Angesichts des fortschrittlichen Regulierungssystems der Niederlande müssen Marktteilnehmer mit größter Sorgfalt vorgehen und Sprachbarrieren sowie genaue Übersetzungen berücksichtigen. Um sicherzustellen, dass Hersteller einen konformen Markteintritt vollziehen, bietet Freyr Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers und einreichungsbezogenen Dokumenten gemäß den Vorschriften der Gesundheitsbehörden der EU und der Niederlande. Die Sprachexperten von Freyr unterstützen bei der Übersetzung von Dokumenten wie SmPC, PIL und anderen Kennzeichnungsinformationen.
Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen in den Niederlanden
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und Einreichungsverfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der niederländischen Gesundheitsinspektion.
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Transfers
- Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
- Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
- Änderungen am Behältnisverschluss-System
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln der niederländischen Gesundheitsinspektion, einschließlich der Entwicklung einer regulatorischen Strategie sowie der Vorbereitung und Einreichung der Antwort.