Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Peru

Freyr Expertise

Umfassende Zulassungsstrategie sowie Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Unterlagen für:

• Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel
• Zulassungen für Generika
• Zulassungen für biologische und biotechnologische Produkte
• Verlängerung der Hygienezulassung
• Änderungen und Ergänzungen nach der Zulassung
• Erstellung von GMP-Dossiers (Good Manufacturing Practice) und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
• Unterstützung bei der Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften, einschließlich der Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte

Technische und strategische Unterstützung in Regulierungsfragen

Entwicklung regulatorischer Strategien

• Prüfung der Eignung für die Produktklassifizierung (neue, generische, biologische, biotechnologische oder Naturprodukte)
• Festlegung der Dossierstruktur, Anforderungen an Stabilitätsstudien unter den klimatischen Bedingungen der Zone IVb in Peru sowie Kennzeichnungsvorschriften

Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von Unterlagen

• Erstellung von technischen Unterlagen in einem von der DIGEMID akzeptierten Format für:
  • Abschnitte zur Qualität (CMC)
  • Zusammenfassungen zu klinischen und nichtklinischen Aspekten
  • GMP und Fertigungsdokumentation
  • Dokumentation zum Risikomanagement
• Lückenanalyse der Quelldaten aus Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorten im Hinblick auf die Einreichungsbereitschaft in Peru
• Bewertung der Produktzusammensetzung, der Spezifikationen, der Analysezertifikate, der Konformität der Hilfsstoffe sowie der Übereinstimmung von Verpackung und Kennzeichnung mit den lokalen Vorschriften
• Unterstützung bei GMP-Zertifizierungsanträgen, einschließlich Vorbereitung der Unterlagen, Nachverfolgung und Vertretung

Vertretung vor Ort und Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten im jeweiligen Land

• Tätigkeit als örtlicher Bevollmächtigter für ausländische Hersteller
• Abstimmung mit der DIGEMID hinsichtlich der Nachverfolgung von Einreichungen, der Beantwortung von Mängelmeldungen und der Klärung von Rückfragen
• Unterstützung bei Verwaltungsangelegenheiten wie:
  • Antragsgebühren und Einreichung vor Ort
  • artwork für Etiketten und artwork
  • Unterlagen im Zusammenhang mit Einfuhrgenehmigungen

Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Compliance

• Verwaltung von Änderungen nach der Zulassung, einschließlich:
  • Geringfügige und wesentliche Abweichungen
  • Aktualisierungen der Kennzeichnung
  • Sicherheitsrelevante Änderungen
• Zusammenstellung und Einreichung von Verlängerungsanträgen vor Ablauf der Gültigkeit, um eine lückenlose Marktpräsenz zu gewährleisten
• Einreichung von Änderungsanträgen und unaufgeforderten Informationen
• Unterstützung bei der Erfüllung von Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, einschließlich der Meldung von unerwünschten Ereignissen und der Einreichung von PSURs

Beratung während der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung

• Kompetente Beratung zu regulatorischen Anforderungen während der Phasen der Formulierungsentwicklung, analytischen Prüfung, Stabilitätsprüfung und Prozessvalidierung
• Überprüfung der ausgefertigten Fertigungs- und Kontrollunterlagen auf Konformität
• Bewertung der Informationen zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen sowie deren Abstimmung mit den Erwartungen der DIGEMID
• Kontinuierliche Unterstützung während der Phasen der Produktionssteigerung, des Transfers und der Kommerzialisierung