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Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in Polen - Übersicht
Polen verfügt über den größten Pharmamarkt in Mittel- und Osteuropa und ein strukturiertes Gesundheitssystem, das gute Marktchancen für angehende Arzneimittelhersteller bietet. Für einen konformen Marktzugang müssen Hersteller ihre Arzneimittel bei der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde Polens registrieren. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.
Die strengen Vorschriften für klinische Studien in Polen können die Angemessenheit von Einreichungen und Genehmigungen erschweren. Von der Auswahl eines geeigneten lokalen Vertreters bis zur Anpassung an den passenden Einreichungsweg ist dies entscheidend für die Akzeptanz des Produkts im Land. Um Herstellern das beste Markt- und Regulierungswissen zu vermitteln, unterstützt Freyr Antragsteller bei der präzisen Dossiererstellung, Einreichung und dem Lebenszyklusmanagement sowie bei zuverlässigen Dienstleistungen zur rechtlichen Vertretung.
Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in Polen
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Behörden im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format gemäß den Anforderungen der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde Polens.
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.:
- Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
- Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
- Änderungen am Behältnisverschluss-System
- Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
- Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde Polens mit regulatorischer Strategie sowie der Vorbereitung und Einreichung der Antwort.
