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Pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Südafrika – Überblick
Der südafrikanische Markt für Pharmazeutika entwickelt sich rasant, was auf das Ziel der südafrikanischen Arzneimittelbehörde (SAHPRA) zurückzuführen ist, den Arzneimittelregistrierungsprozess zu beschleunigen. Ein Arzneimittel benötigt die Genehmigung der SAHPRA für den Vertrieb oder die Vermarktung für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch in Südafrika. Neben den einzigartigen regulatorischen Anforderungen der Behörde für die Einreichung von Erst-, Nachzulassungs- und Lebenszyklusmanagement-Informationen könnte die dynamische regulatorische Landschaft des Landes es für neue Markteinsteiger schwierig machen, den Markt zu erschließen.
Freyr bietet regulatorische Unterstützung mit einem engagierten Regulierungsteam für Südafrika, die Beratung während der Produktentwicklung, eine Lückenanalyse der vorhandenen Daten, einen Sanierungsplan basierend auf den südafrikanischen Einreichungsanforderungen für erste Marktzulassungen, Änderungen nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement (LCM) für pharmazeutische und biologische Produkte umfasst.
Pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Südafrika
Freyr Expertise
- Fahrplan für regulatorische Einreichungen zur Registrierung von Arzneimitteln in Südafrika
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, Interaktion mit der Gesundheitsbehörde (HA) vor der Einreichung für erforderliche Klärungen
- Bewertung der Produktausgangsdaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (ausgeführte Daten) hinsichtlich der spezifischen regulatorischen Anforderungen Südafrikas
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der zuständigen Behörde im ZA CTD/eCTD-Format
- Regulatorische Beratung während der Entwicklung von Arzneimitteln
- Inhaber des Registrierungszertifikats (HCR), Verantwortlicher Apotheker (RP) und Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in Südafrika
- Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung mit Strategie und Erstellung für –
- MAH-Übertragungen
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung, wie Änderungen der Chargengröße, Änderungen im Herstellungsprozess und an den Herstellungsstandorten sowie administrative Änderungen und Kennzeichnungsänderungen
- Aktualisierungen von Arzneibuchmonographien
- Änderungen am zugelassenen Behältnisverschluss-System
- Änderung des zugelassenen Lieferanten für primäres Verpackungsmaterial
- Änderungen bei der Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten oder Löschung eines registrierten Wirkstofflieferanten
- ZA CTD-Konvertierung von Altsystemprodukten aus dem alten MBR1/MRF1-Format
- Erstellung von Spezifikationen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Beratung zu Grenzwerten für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer und elementarer Verunreinigungen
- Erstellung von Protokollen (Stabilität, Validierung analytischer Methoden, Mustercharge, Prozessvalidierung)
- Bewertung der Änderungskontrolle und Compliance-Aktivitäten
- Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen der zuständigen Behörde
