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Pharmazeutische Regulierungsdienstleistungen in Spanien – Übersicht
Der spanische Pharmamarkt prognostiziert trotz seines bescheidenen Anfangs eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln. Jedes in Spanien zu vermarktende Arzneimittel oder Biologikum muss von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
- Artikel 10(1) Generika-Antrag
- Artikel 10 Absatz 3 Hybrid-Antrag
- Artikel 10(4) Antrag für ähnliche biologische Arzneimittel
- Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG für die gut eingeführte medizinische Verwendung, gestützt durch bibliographische Literatur.
- Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG für neue fixe Kombinationen von Wirkstoffen in einem Arzneimittel
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG für den Antrag auf informierte Zustimmung
Einreichungen bei der AEMPS unterliegen besonderen Anforderungen. Antragsteller, die allein die zentralisierten Vorschriften des EWR und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erfüllt haben, reichen möglicherweise nicht aus, aber der Brexit sollte auch beim Eintritt in den europäischen Markt berücksichtigt werden. Gemäß den regulatorischen Leitlinien müssen die gegenseitig genehmigten Lizenzen aktualisiert werden bei einer Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), falls das Vereinigte Königreich der aktuelle RMS des Produkts ist, bei einer Änderung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) in der EU, bei Chargenfreigabe- und Prüfstandorten, bei Änderungen des Standorts der Sachkundigen Person (QP), der Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und des PSMF. Diese Änderungen müssen vor dem 30. März 2019 eingereicht und genehmigt werden.
Freyr's Regulatorische Experten unterstützen Hersteller mit einer klaren Darstellung der spezifischen Anforderungen der AEMPS, um Arzneimittel in Spanien ohne regulatorische Hürden zu vermarkten. Im Zusammenhang mit dem Brexit bietet Freyr eine regelmäßige Aktualisierung der EU-Regulierungsdynamik und liefert maßgebliche Informationen für die Wahl des optimalen Weges, um die Compliance weiter zu gewährleisten.
Regulatorische Pharma-Dienstleistungen in Spanien
Freyr Expertise
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (ausgeführte Daten) für die spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen Spaniens und der EU
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS)
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen
- Sachkundige Person (QP), Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in Spanien
- Bewertung von Änderungskontrollen, Vorbereitung der Einreichungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung des Variationspakets bei den Gesundheitsbehörden
- Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
- Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln der AEMPS mit regulatorischer Strategie sowie Vorbereitung und Einreichung der Antwort