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Arzneimittelzulassungsdienstleistungen in der Schweiz – Überblick
Die Schweiz verfügt über einen gut etablierten und strengen Rechtsrahmen für Arzneimittel, der von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, überwacht wird. Unabhängig davon, ob Sie neue Arzneimittel, Generika, Biologika oder Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) auf den Schweizer Markt bringen, müssen Sie strenge Anforderungen hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung erfüllen.
Freyr verfügt über fundierte Fachkenntnisse und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, alle Aspekte dieser Anforderungen zu bewältigen, um eine Marktzulassung zu erlangen und den Produktlebenszyklus in der Schweiz zu verwalten.
Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in der Schweiz
Freyr Expertise
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA) bei Swissmedic für:
- Innovative Arzneimittel (neue chemische Wirkstoffe, ATMPs)
- Generika und Biosimilars
- Biologika
- Arzneimittel für seltene Krankheiten
- Regulierungsstrategie und Lückenanalyse:
- Bewertung in der Frühphase: Planung präklinischer und klinischer Studien gemäß den schweizerischen Anforderungen
- Erstellung von CMC Chemie, Herstellung und Kontrollen): Schweiz-spezifische Anforderungen, Import/Export, Konformität der Produktionsstätte
- Vergleichs- und Brückenstudien für Generika und Biosimilars
- Klinische und nichtklinische Dokumentation:
- Erstellung von Protokollen für klinische Studien und Prüferbroschüren
- Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Studien (CTA) bei Swissmedic und den angeschlossenen Ethikkommissionen
- Unterstützung bei Kennzeichnung, Sicherheit und Pharmakovigilanz:
- Überprüfung artwork Etiketten und artwork (Sprachen, rechtliche Hinweise, schweizerische Vorschriften)
- Sicherheitsmeldesysteme, die den Post-Market-Verpflichtungen von Swissmedic entsprechen
- Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs), Risikomanagementpläne (RMPs)
- Lebenszyklusmanagement:
- Änderungen / Anpassungen (geringfügig / wesentlich) nach der Zulassung
- Verlängerungen
- Sortimentserweiterungen, Wechsel der Verabreichungswege, Änderungen der Formulierung
- Compliance- und Qualitätsaudits:
- Audits von Produktionsstätten (in der Schweiz und international) zur Überprüfung der GMP- undGDP-Konformität
- Prüfungen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die fortlaufende Übereinstimmung mit den sich ändernden Richtlinien von Swissmedic sicherzustellen
