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Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in der Türkei - Übersicht
Die gestiegenen Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach Arzneimitteln geführt. Da die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) die Vermarktung von Arzneimitteln im Land prüft und genehmigt, kann die Einhaltung ihrer einzigartigen Anforderungen an die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format sowie die Umwandlung in Papierform für ältere Produkte ohne fachkundige Unterstützung eine große Herausforderung darstellen. Darüber hinaus erfordert die Etablierung inmitten des zunehmenden Wettbewerbs fundierte Entscheidungen, einen effektiven regulatorischen und Marktweg für eine erfolgreiche Produkteinführung und die Anpassung an sich ändernde Trends im erweiterten Produktlebenszyklus.
Um die Einreichungen bei der TMMDA konform zu gestalten, bietet Freyr regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung eines strategischen Weges für Produktentwicklung und Markteintritt. Neben der Bereitstellung fundierter Marktinformationen unterstützt Freyr auch bei der Dossiererstellung und der Umwandlung von Dokumenten vom Papier- ins CTD-Format für erfolgreiche Einreichungen gemäß den TMMDA-Vorschriften.
Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in der Türkei
Freyr Expertise
- Fahrplan für regulatorische Einreichungen zur Registrierung von Arzneimitteln
- Regulatorische Beratung während der Entwicklung von Arzneimitteln
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, Interaktionen mit der Gesundheitsbehörde (HA) vor der Einreichung
- Regulatorische Bewertung von Quelldaten aus F&E- und Produktionsstätten (ausgeführte Daten) hinsichtlich ihrer Angemessenheit.
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der Behörde im CTD-Format gemäß der TMMDA.
- Unterstützung bei Strategie, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen nach der Zulassung.
- CTD-Konvertierung von Altsystemprodukten aus altem/Papierformat.
- Erstellung von Spezifikationen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Grenzwerte für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer und elementarer.
- Protokolldesign für Bioäquivalenz, Stabilität, Validierung analytischer Methoden, Mustercharge, Prozessvalidierung.
- Bewertung der Änderungskontrolle und Compliance-Aktivitäten
- Unterstützung bei Anfragen der Zulassungsbehörden vor und nach der Registrierung von Arzneimitteln
- Produkt-Wiederregistrierung (Verlängerung) zur Sicherstellung der kontinuierlichen Marktversorgung