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Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich – Übersicht
Das Vereinigte Königreich (UK) verfügt über eine der besten Gesundheitspolitiken der Welt und zieht daher renommierte Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt an. Arzneimittel dürfen im Land nur vermarktet werden, nachdem das Produkt registriert und eine Genehmigung von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eingeholt wurde. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
- Artikel 10(1) Generika-Antrag
- Artikel 10 Absatz 3 Hybrid-Antrag
- Artikel 10(4) Antrag für ähnliche biologische Arzneimittel
- Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG für die gut etablierte Anwendung, gestützt durch bibliografische Literatur
- Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG für neue fixe Kombinationen von Wirkstoffen in einem Arzneimittel
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG für den Antrag auf informierte Zustimmung
Da der Brexit voraussichtlich am 30. März 2019 in Kraft treten wird, werden massive regulatorische Änderungen erwartet, die sich auf die Einreichungen und Genehmigungen von MAAs auswirken. Regulatorische Wege, Strategien für Einreichungen und alle Kriterien können eine sorgfältige Planung erfordern. Mit einem exklusiven Lieferzentrum in Großbritannien verfolgt Freyr die regulatorischen Änderungen genau und ermöglicht Herstellern, fundierte Entscheidungen für einen konformen Markteintritt zu treffen.
Regulatorische Dienstleistungen für Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich
Freyr Expertise
Freyr kann Lizenzinhabern bei den folgenden Dienstleistungen helfen, die sowohl für national als auch für gegenseitig anerkannte Lizenzen gelten:
- Regulatorische Unterstützung als Zulassungsinhaber (MAH) und lokaler Vertreter im Vereinigten Königreich für national zugelassene Verfahren
- Sachkundige Person (QP) und Sachkundige Person für Pharmakovigilanz (QPPV) im Vereinigten Königreich und in den EU-Mitgliedstaaten vor und nach dem Brexit
- Einreichung durch Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für national zugelassene Produkte (durch die MHRA) einschließlich der administrativen und CMC-Aktivitäten
- Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung der aktualisierten Etiketten gemäß den EU-Anforderungen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Änderungen
- Unterstützung bei der Überprüfung, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen für die Hinzufügung, den Ersatz und/oder die Löschung von Standorten für die Chargenfreigabe und Chargenprüfung
- Nationale Einreichungen für die Übertragung der Zulassung.
- Strategische Unterstützung aus regulatorischer Sicht für die geplanten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAAs), einschließlich der Lückenanalyse, Zusammenstellung und Einreichung des Antrags
- Bereitstellung einer regulatorischen Antwortstrategie, Vorbereitung und pünktliche Einreichung der Antwort auf MHRA-Anfragen, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
