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Regulierungsdienstleistungen für Pharmaunternehmen in den US – Überblick
Der pharmazeutische Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt aufgrund seines etablierten regulatorischen Rahmens als führend. Die US Food and Drug Administration (US FDA) reguliert die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Land. Der Begriff Pharma in den USA umfasst zahlreiche Produkte, und jedes erfordert einen unterschiedlichen Ansatz zur Erlangung der Marktzulassung. Pharmazeutische Produkte im Land müssen bei der FDA registriert werden: über einen New Drug Application (NDA) für ein Investigational New Drug (IND), einen Abbreviated New Drug Application (ANDA) für ein Generikum und über einen Biologics License Application (BLA) für ein neues biologisches Produkt.
NDAs und ANDAs gliedern sich weiter in:
- Eigenständiger NDA – Eingereicht gemäß Abschnitt 505(b)(1) und zugelassen gemäß Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- 505(b)(2)-Antrag ist ein NDA – Eingereicht gemäß Abschnitt 505(b)(1) und zugelassen gemäß Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- ANDA – Eingereicht und zugelassen gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
- Beantragter ANDA – Eingereicht und zugelassen gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
Angesichts umfassender regulatorischer Kriterien kann es für neue Marktteilnehmer schwierig sein, die kritischen Aspekte der Dossiererstellung und -einreichung zu verstehen und umzusetzen, wenn sie eine Marktzulassung bei der FDA beantragen. Mit der Anforderung eines US-Agenten für ausländische Antragsteller kann es auch schwierig sein, eine zuverlässige Person in der Region zu ernennen.
Mit bewährten regulatorischen Kompetenzen unterstützt Freyr Sponsoren dabei, sicherzustellen, dass ihre NDAs und ANDAs gemäß den Anforderungen der USFDA zusammengestellt und eingereicht werden. Mit Hauptsitz in den US bietet Freyr strategische und intelligente regulatorische Dienstleistungen für erfolgreiche und termingerechte Einreichungen aller Antragsarten.
Regulierungsdienstleistungen für Pharmaunternehmen in den US
Freyr Expertise
- Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung im elektronischen Common Technical Document (eCTD) für:
- Anträge für Prüfpräparate (IND)
- Anträge für neue Arzneimittel (NDAs)
- Abgekürzte Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (ANDAs)
- Anträge auf Biologika-Zulassung (BLAs)
- Drug Master File (DMFs)
- Erstellung einer regulatorischen Strategie für 505 (b)(2)- und ANDA-Einreichungen
- Regulatorische Unterstützung während Forschung und Entwicklung. Zum Beispiel:
- Einreichung kontrollierter Korrespondenz (CC) bezüglich des Leitfadens für inaktive Inhaltsstoffe (IIG) oder zur Q1/Q2-Gleichheit und deren Nachverfolgung
- Bewertung von Informationen zu aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API)
- Bewertung der Zusammensetzung gemäß IIG
- Bewertung von Dokumenten zu Musterchargen (API, Hilfsstoffe und Spezifikationen des Fertigprodukts, Stabilitätsprotokoll, Haltezeitprotokoll, Prozessvalidierungsprotokoll, Masterrezeptur)
- Bewertung des Produkts durch eine Lückenanalyse der Quelldaten aus F&E und dem Herstellungsstandort (ausgeführte Daten) für USFDA-spezifische regulatorische und Einreichungsanforderungen
- Als US-Vertreter für ausländische Antragsteller fungieren.
- Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie die Anforderung einer ANDA-Nummer, die Anforderung eines Kennzeichnungscodes, die Einreichung des SPL der Einrichtung und die Erstellung des GDUFA-Deckblatts
- Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers im eCTD-Format
- Beratung während der laufenden, abgeschlossenen Entwicklungen und der Herstellung des Fertigprodukts
- Erstellung und Einreichung von Änderungen (Beantwortung von Anfragen und unaufgeforderte Informationen) für alle Arten von Einreichungen
- Erstellung und Einreichung von Post-Approval-Änderungen (CBE-0, CBE-30 & PAS) und Lebenszyklusmanagement (Jahresbericht)
