Geschäftliche Notwendigkeiten

Der Kunde benötigte eine regulatorische Strategie zur Einführung eines neuartigen Hilfsstoffs in der Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts, was dessen erste Anwendung in einem biologischen Produkt zur IV-Infusion kennzeichnete.

Ziele

Wir unterstützten den Kunden bei der Einführung eines neuen Hilfsstoffs in die Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts, indem wir regulatorische Herausforderungen angingen und die Einhaltung der EMA-Anforderungen durch die Einreichung der erforderlichen nicht-klinischen und klinischen Sicherheitsdaten sicherstellten.

Problemstellung

Übermäßige Mengen des neuen Hilfsstoffs beeinflussten das Immunogenitätsprofil des Produkts, wodurch die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigt wurde. Die Herausforderung in diesem Projekt bestand darin, die EMA davon zu überzeugen, die Verwendung des neuen Hilfsstoffs zu genehmigen, ohne zusätzliche klinische Daten zum Nachweis der Sicherheit der Formulierung zu verlangen.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

  • Regulierungsstrategie: Es wurde eine Strategie entwickelt, um zusätzliche Tierstudien an Affen (Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosis) durchzuführen, um toxikokinetische und immunogene Daten zu gewinnen, die eine Ähnlichkeit mit dem Innovatorprodukt belegen.
  • Umsetzung und Unterstützung bei der Einreichung: Die Daten aus den Tierstudien wurden der Regulierungsbehörde vorgelegt, um die Verwendung des neuartigen Hilfsstoffs in der Formulierung zu begründen. Die Behörde akzeptierte die Begründung, und es wurden keine weiteren Mängel von der Gesundheitsbehörde in diesem Punkt festgestellt. 

Wir unterstützten den Kunden erfolgreich bei der Einführung eines neuen Hilfsstoffs in die Formulierung eines biosimilaren monoklonalen Antikörperprodukts. Freyr ging regulatorische Herausforderungen an und stellte die Einhaltung der EMA-Anforderungen sicher, indem die Einreichung der erforderlichen nicht-klinischen und klinischen Sicherheitsdaten erleichtert wurde, was zur Zulassung des Produkts führte.