Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein führendes globales Pharmaunternehmen, das sich auf Veterinärprodukte spezialisiert hat, wandte sich an Freyr, um Berichte zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) einschließlich einer PDE-Bewertung zu erhalten, da es ein Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukt auf den Markt bringen wollte.
  • Der Kunde suchte die Unterstützung von Freyr, da es an Literatur zu den nachgewiesenen Verunreinigungen mangelte und die internen Kapazitäten für deren Quantifizierung unzureichend waren.  

Ziele

Verunreinigungen für ein Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukt zu quantifizieren und Berichte zur toxikologischen Risikobewertung (TRA) mit PDE-Bewertung zu erstellen, alles zugeschnitten auf die veterinärmedizinische Anwendung in der australischen Region.

Problemstellung

  • Der Kunde stieß aufgrund extrahierbarer Spuren im Produkt auf Hindernisse in den regulatorischen Prozessen. 
  • Der Kunde konnte die Verunreinigungen nicht quantifizieren. 
  • Mangel an Literatur bezüglich der nachgewiesenen Verunreinigungen. 
  • Der Kunde erwartete schnelle Maßnahmen zur Erfüllung der regulatorischen Formalitäten.  
  • Mangel an internen Kompetenzen für die Quantifizierung. 

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr-Experten maßen und bewerteten über 25 Verunreinigungen und stellten sicher, dass diese den erforderlichen Grenzwert einhielten. 
  • Ein zusätzlicher PDE-Bericht wurde vom SME-Team bereitgestellt. 
  • Innerhalb von 48 Stunden wurde eine umfassende Lösung geliefert. 
  • Daten sammeln: Es wurden alle relevanten Daten zur Substanz gesammelt, einschließlich chemischer Eigenschaften, Toxizitätsdaten aus Tierstudien, klinischer Daten am Menschen (falls verfügbar), Expositionsdaten und aller relevanten regulatorischen Richtlinien oder Standards. 
  • Gefahrenidentifizierung: Die verfügbaren Daten wurden bewertet, um die potenziellen Gefahren im Zusammenhang mit der Substanz zu identifizieren. 
  • Expositionsbewertung: Schätzung der Expositionsniveaus gegenüber der Substanz für die Zielpopulation über verschiedene Wege, wie Einnahme, Inhalation und Hautkontakt.  
  • PDE-Bestimmung: Legen Sie eine zulässige tägliche Exposition (PDE) für den Stoff basierend auf relevanten regulatorischen Richtlinien oder Industriestandards fest.  
  • Risikomanagement: Basierend auf den Ergebnissen der Risikobewertung wurden potenzielle Risikomanagementstrategien identifiziert und bewertet, um festgestellte Gefahren oder Expositionen zu mindern.  
  • Peer-Review und regulatorische Einreichung: Eine Peer-Review des TRA-Berichts durch qualifizierte Experten zur Gewährleistung seiner wissenschaftlichen Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde durchgeführt.  
  • Überwachung und Überprüfung: Es wurden aufkommende Gefahren oder Änderungen in den Expositionsmustern überwacht, die die Schlussfolgerungen der Risikobewertung beeinflussen könnten. 
  • Erstmaliges TRA-Projekt mit erfolgreichem Ergebnis. 
  • Schnelle Bearbeitungszeit innerhalb von 48 Stunden. 
  • Dem Kunden wurden PDE-Berichte als zusätzliche Leistungen bereitgestellt. 
  • Verunreinigungen für eine Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination wurden erfolgreich quantifiziert.
  • Abgeschlossene Berichte zur Toxikologischen Risikobewertung (TRA) mit PDE-Bewertung für eine Arzneimittel-Gerät-Kombination.