,Freyr Solutions und Dienstleistungen
Freyr bot auch eine vielfältige Palette von Dienstleistungen an, darunter waren:
- Unterstützung von CMC-, Veröffentlichungs- und regulatorischen Vorgängen durch den Einsatz von Ressourcen direkt beim Kunden vor Ort für eine reibungslose Programmdurchführung.
- Sichergestellt, dass die Datenbank für registrierte Dossiers regelmäßig aktualisiert wurde, um Compliance und Genauigkeit zu gewährleisten.
- Koordiniert mit Ländermanagern und Stakeholdern, um Quelldokumente zu erhalten und fristgerechte Einreichungen sicherzustellen.
- Überprüfung von unterstützenden Dokumenten und Daten, Bereitstellung detaillierter Berichte zur Identifizierung und Empfehlung zusätzlicher Datengenerierung bei Bedarf.
- Dossiers unter Verwendung kundenspezifischer CTD-Vorlagen erstellt, Einreichungspakete für die regulatorische Compliance überprüft und finalisiert.
- Die Veröffentlichung und Einreichung von regulatorischen Paketen bei Gesundheitsbehörden über elektronische Gateways, sofern zutreffend, verwaltet.
- Gap-Analyse bestehender Dossiers durchgeführt, um Abweichungen von länderspezifischen Anforderungen zu identifizieren, Dossiers aktualisiert und diese bei den Behörden eingereicht.
- Änderungskontrollen bewertet, Variationsstrategien entwickelt und Variationspakete bei den Gesundheitsbehörden eingereicht.
- Erforderliche Maßnahmen identifiziert und umgesetzt, um Lücken in der regulatorischen Compliance zu schließen, einschließlich der Koordination mit der F&E für die erforderliche Datengenerierung.
- Kontakt mit Gesundheitsbehörden gehalten und Antworten auf regulatorische Anfragen effizient verfasst und eingereicht.
- Die Datenbank wurde mit präzisen Einreichungs- und Genehmigungsstatus aktualisiert, um eine effiziente Nachverfolgung und die Berichterstattung zur Einhaltung von Vorschriften zu ermöglichen.
Freyr unterstützte ein Unternehmen für innovative Arzneimittel erfolgreich dabei, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Ziele der Marktexpansion zu erreichen, indem es alle Aspekte von Einreichungen, Genehmigungen und des Lebenszyklusmanagements mit Präzision und Fachwissen verwaltete. Dies umfasste die Sicherstellung pünktlicher Einreichungen, die Behebung von Compliance-Lücken und die Optimierung regulatorischer Prozesse, um einen reibungslosen Markteintritt in neue Märkte zu ermöglichen.
