Geschäftliche Notwendigkeiten

Der Kunde benötigte Unterstützung bei der Bewertung von Produktänderungen, der Erweiterung von Dossiers auf neue Märkte, der Verwaltung von Verlängerungen und Berichten, der Überarbeitung alter Dossiers und der Optimierung von Einreichungen, um die Einhaltung von Vorschriften und die regulatorische Effizienz sicherzustellen.

Ziele

Um End-to-End Lifecycle Management (LCM)-Unterstützung für die Verwaltung des pharmazeutischen Produktportfolios in den US, LATAM, Europa, dem Nahen Osten, Afrika, APAC und den GUS-Staaten zu bieten und Compliance, Marktexpansion sowie optimierte regulatorische Prozesse zu gewährleisten.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Aufrechterhaltung der Compliance für das Kernproduktportfolio, einschließlich der Verwaltung von Variationen sowie der Einreichung von Verlängerungen und Jahresberichten innerhalb strenger Fristen.
  • Es traten Schwierigkeiten auf bei der Sicherstellung der Produktregistrierung im Einklang mit den geplanten Zeitplänen für die Marktexpansion.
  • Es gab Schwierigkeiten bei der Aktualisierung alter Produktdossiers, die an globalen Standorten hergestellt wurden, um die Einhaltung aktueller Standards zu gewährleisten.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr bot auch eine vielfältige Palette von Dienstleistungen an, darunter waren:​

  • Bewertung von Änderungskontrollen, Entwicklung von Variationsstrategien, Vorbereitung von Variationspaketen und deren Einreichung bei den Gesundheitsbehörden (HAs).
  • Verfolgung von Verpflichtungen nach der Genehmigung, Fristen für Verlängerungen und Planung notwendiger regulatorischer Einreichungen.
  • Pflege aktueller Datenbanken für alle registrierten Dossiers, um die Compliance für jedes Produkt sicherzustellen.
  • Koordination mit Länderverantwortlichen und Stakeholdern zur Beschaffung von Quelldokumenten und zur Sicherstellung fristgerechter Einreichungen.
  • Erfassung von Genehmigungshistorien für Variationen, Bestätigung deren Umsetzung und Nachverfolgung mit Fertigungs-Stakeholdern bezüglich ausstehender Variationen.
  • Durchführung von Gap-Analysen für unterstützende Dokumente, Erstellung von Berichten und Identifizierung zusätzlicher Anforderungen an die Datengenerierung.
  • Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Anträgen im CTD-Format für Ersteinreichungen gemäß länderspezifischen Anforderungen.
  • Bewertung registrierter Dossiers (z.B. USA) im Vergleich zu den Anforderungen anderer Regionen (z.B. EU), Identifizierung von Lücken, Aktualisierung von Dossiers und Einreichung bei den HAs.
  • Identifizierung und Behebung von Lücken in der regulatorischen Compliance, einschließlich der Koordination mit R&D für die erforderliche Datengenerierung.
  • Identifizierung von Qualitätslücken zwischen Herstellungspraktiken, aktueller Dokumentation, genehmigten Dossiers und regulatorischen Richtlinien.
  • Nachverfolgung mit Länderverantwortlichen bezüglich Genehmigungsstatus und Kommunikation von Aktualisierungen an die Fertigungsstandorte.
  • Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA), um die regulatorische Übereinstimmung und eine schnelle Lösung sicherzustellen.

Freyr hat das pharmazeutische Produktportfolio in den USA, LATAM, Europa, dem Nahen Osten, Afrika, APAC und den GUS-Staaten erfolgreich verwaltet und dabei die Einhaltung regionaler regulatorischer Anforderungen sichergestellt.