,Freyr Solutions und Dienstleistungen
- Es wurden alle Aspekte der IND-Original- und Lebenszyklusmanagement (LCM)-Einreichungen verwaltet.
- Entwicklung und Implementierung standardisierter Einreichungsprozesse zur Steigerung der Effizienz und Einhaltung der Vorschriften.
- Wir haben alle Schritte des Einreichungsprozesses bearbeitet, von der Planung über die Veröffentlichung bis zur endgültigen Einreichung bei den US-Regulierungsbehörden.
- Bewertung und Planung: Es wurde eine gründliche Analyse der bestehenden Einreichungsprozesse durchgeführt und wichtige Bereiche für Verbesserungen identifiziert.
- Übergangsmanagement: Der Einreichungsprozess wurde nahtlos vom RIMS des bestehenden Anbieters auf das System von Freyr umgestellt.
- Prozessstandardisierung: Standardisierte Verfahren für die Vorbereitung und Verwaltung von Einreichungen entwickelt und eingeführt.
- Schulung und Unterstützung: Umfassende Schulungen und fortlaufende Unterstützung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Team des Kunden die neuen Prozesse effizient verwalten konnte.
- Umsetzung: Alle Einreichungen wurden verwaltet und durchgeführt, wobei die Einhaltung der US-regulatorischen Anforderungen sichergestellt und zeitnahe Genehmigungen ermöglicht wurden.
- Der Zulassungsprozess wurde beschleunigt.
- Die strikte Einhaltung der regulatorischen Anforderungen wurde sichergestellt.
- Die Prozesse wurden für eine verbesserte Produktivität optimiert.
- Es wurde fachkundige Beratung angeboten, um komplexe Vorschriften zu meistern.
Der japanische Arzneimittelhersteller hat erfolgreich auf einen standardisierten Einreichungsprozess umgestellt, was zu schnelleren Genehmigungszyklen und einem erfolgreichen Markteintritt in den Vereinigten Staaten führte. Die verbesserten Prozesse gewährleisteten die Einhaltung der US-Vorschriften, reduzierten betriebliche Ineffizienzen und erleichterten reibungslosere regulatorische Interaktionen.
