Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte regulatorische Unterstützung für BLA für einen monoklonalen Antikörper in Brasilien.
  • Der Kunde wollte die Übereinstimmung mit ANVISA sicherstellen, Lücken in der Dokumentation schließen und den Transportprozess innerhalb der Kühlkette validieren.

Ziele

 

Um eine reibungslose BLA für ein monoklonales Antikörperprodukt in Brasilien zu ermöglichen, indem regulatorische Unterschiede berücksichtigt, die Unterlagen an ANVISA angepasst und eine erfolgreiche GMP-Zertifizierung sowie die Validierung der Kühlkette sichergestellt werden.

 

Problemstellung

  • Die unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen und ANVISA sich ständig ändernden ANVISA stellten eine Herausforderung für die Überprüfung und Anpassung der Dokumentation dar.
  • Die Validierung des Kühltransports erforderte die Einhaltung länderspezifischer Vorschriften.
  • Die bestehenden GMP-Zertifizierungsverfahren mussten überprüft und verifiziert werden, um von ANVISA anerkannt zu werden.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr leistete umfassende Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, beginnend mit einer detaillierten Lückenanalyse der Dokumentation.

Das Team organisierte das Treffen mit ANVISA vor der Einreichung und nahm daran teil, unterstützte die Entwicklung und Validierung der Transportkette und half bei der Überprüfung der vom Kunden bereits eingereichten GMP-Zertifizierung, einschließlich der direkten Kontaktaufnahme mit ANVISA Überprüfung des Status.

  • Vollständige Einhaltung der ANVISA -Anforderungen
  • Kosten- und Zeitersparnis durch frühzeitige Erkennung von Lücken
  • Verbesserung der Genehmigungswahrscheinlichkeit durch Validierung der end-to-end Transportkette
  • Fortschritte und mögliche Erteilung der GMP-Zertifizierung, wodurch eine erneute Einreichung vermieden wird
  • Optimierung der behördlichen Verfahren für den Markteintritt in Brasilien

Freyr sorgte für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, optimierte den Einreichungsprozess und unterstützte den Fortgang des GMP-Zertifizierungsverfahrens bei ANVISA. Dies verkürzte die Zeit bis zur Markteinführung und erhöhte die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung.