Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein führendes, im Vereinigten Königreich ansässiges Pharmaunternehmen beauftragte Freyr, die GMP (Good Manufacturing Practice)-Funktion, -Verfahren und -Dokumentation seines Standorts zu auditieren. 
  • Sie wandten sich an Freyr, da sie keine interne Expertise hinsichtlich der GMP-Anforderungen und deren Compliance besaßen. 

Ziele

Unterstützung wurde für Audit-Dienstleistungen für die GMP-Funktion, -Verfahren und -Dokumentation des Kundenstandortes benötigt, wie z.B. die Produktionsanlage, Qualitätsfunktion, Testaktivitäten, Lagereinrichtung, Etikettierungs- und Verpackungssysteme, Ausrüstungs- und Einrichtungssysteme sowie Dokumentationspraktiken in der Region des Vereinigten Königreichs.

Problemstellung

  • Es fehlte an internem Fachwissen bezüglich der GMP-Anforderungen gemäß den Vorschriften der MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • Das Audit sollte in kurzer Zeit abgeschlossen werden, was auch mehrere Besuche beim Kunden vor Ort und die Prüfung der Einrichtung gemäß den MHRA-Vorschriften erforderte. 
  • Es war eine Herausforderung, Informationen, Unterlagen und Aufzeichnungen von verschiedenen Teams gemäß dem Auditplan und Zeitplan zu beschaffen. 

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr führte eine Lückenanalyse durch, prüfte QMS-Dokumente und gab notwendige Korrekturen und Vorschläge. 
  • Voraudit-Checklisten wurden angepasst und an den Auditierten gesendet, um die Einrichtung und Organisationsstruktur zu verstehen und den Umfang des Audits festzulegen. 
  • Es wurde ein dreitägiger GMP-Audit der Einrichtung durchgeführt. 
  • Ein Entwurf des Auditberichts wurde innerhalb einer Woche nach dem Audit erstellt. 
  • Beobachtungen wurden in den jeweiligen Funktionen der Einrichtung identifiziert und gemeldet. 
  • Lückenanalyse: Bestehende Prozesse, Verfahren und Dokumentationen wurden mit den Anforderungen relevanter Standards oder Vorschriften verglichen. 
  • Dokumentenprüfung: Alle relevanten QMS-Dokumente, einschließlich Richtlinien, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare, Vorlagen und Aufzeichnungen, wurden gesammelt. 
  • Verifizierung und Validierung: Die Wirksamkeit aktualisierter Prozesse und Dokumentationen wurde durch Audits, Überprüfungen und Leistungskennzahlen validiert. 
  • Dokumentation und Berichterstattung: Der Prozess zur Erstellung von Berichten, die Ergebnisse und Empfehlungen zur Überprüfung und Genehmigung durch das Management zusammenfassen, wurde überprüft. 
  • Planung, Ausführung und Auditbericht wurden innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen. 
  • Eine 100%ige GDP-Konformität wurde erreicht, unter strikter Einhaltung aller Richtlinien.

Ein Audit-Service für den Standort des Kunden wurde erfolgreich abgeschlossen, um die Compliance und Qualität in deren Herstellungsprozessen, Verfahren und Einrichtungen zu verbessern. Dies stellt sicher, dass sie regulatorische Standards und bewährte Branchenpraktiken erfüllen.