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Eine Vielzahl von Arzneimitteln, darunter sowohl innovative Medikamente als auch Generika, wird aktiv erforscht und entwickelt. Die Benennung dieser Arzneimittel ist eine komplexe Aufgabe. Die Medikamente werden nach Systemen benannt, bei denen eine bestimmte Silbe im Arzneimittelnamen Informationen über die chemische Struktur, die pharmazeutische Wirkung oder die Indikation des Medikaments vermittelt. Arzneimittelnamen enthalten zudem ein einzigartiges, einprägsames und akzeptables Präfix des antragstellenden Unternehmens.
Trotz eines eindeutigen Namens für jedes Medikament weisen manchmal zwei (02) oder mehr Arzneimittel orthografische und phonetische Ähnlichkeiten auf. Dies kann in der Anfangsphase zu Verwirrung führen, später jedoch schwerwiegende Folgen nach sich ziehen.
POCA wurde eingeführt, um diese Komplexität und das Fehlerrisiko zu vermeiden. POCA steht für Phonetic and Orthographic Computer Analysis (Phonetische und orthografische Computeranalyse). Hierbei handelt es sich um eine Software, die mithilfe eines fortschrittlichen Algorithmus die orthografische und phonetische Ähnlichkeit zwischen zwei (02) Arzneimittelnamen ermittelt. Das Tool wurde 2009 erstmals von der FDA eingesetzt.
Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat das POCA-Programm im Jahr 2018 übernommen. Dieses Programm analysiert orthografische und phonetische Ähnlichkeiten zwischen einer Marke und bereits im Land zugelassenen Arzneimitteln. Das Programm kann den Namen eines Arzneimittels mit zahlreichen in verschiedenen Datenquellen vorhandenen Arzneimittelnamen abgleichen. Die brasilianische POCA-Datenbank wird entsprechend den Namen der bereits bei der ANVISA registrierten Arzneimittel aktualisiert.
Die POCA-Suche liefert drei (03) Datensätze:
- Kombinierte orthografische und phonetische Übereinstimmungen
- Phonetische Übereinstimmungen
- Orthografische Übereinstimmungen
Basierend auf den kombinierten POCA-Werten werden ähnliche Namen wie folgt klassifiziert:
| Kategorien von Namenspaaren | Kombinierter Score |
| Namenspaar mit hoher Ähnlichkeit | ≥70% |
| Namenspaar mit durchschnittlicher Ähnlichkeit | ≥ 55 % bis ≤ 69 % |
| Namenspaar mit geringer Ähnlichkeit | ≤54% |
Bei Namenspaaren mit hoher Ähnlichkeit ist das Fehlerriisiko am höchsten, selbst wenn Unterschiede im Produktprofil bestehen. Die gleiche Stärke und Dosis von Arzneimitteln verstärken wahrscheinlich das Risiko einer Namensverwechslung bei mäßig ähnlichen Namen.
Die ANVISA ist befugt, einen Namen jederzeit abzulehnen, wenn er verwirrend oder irreführend ist. Um eine Ablehnung durch die ANVISA zu vermeiden, ist es daher ratsam, vorab eine POCA-Analyse durchzuführen.
Zusätzlich zu POCA empfiehlt die ANVISA die Durchführung von Simulationsstudien, um zu bewerten, wie gut Verbraucher und Fachpersonal den Namen eines Arzneimittels verstehen.
Der POCA ist ein nützliches Instrument, um Verwechslungen zwischen phonetisch ähnlichen Arzneimittelmarkennamen zu vermeiden. Er ist auch online für einen schnellen und direkten Zugriff verfügbar, ohne dass die Software heruntergeladen werden muss.
Dies ist wahrlich ein Zeitalter der Digitalisierung für den Pharmamarkt. Angefangen bei der Verwendung von Technologie für die Nomenklatur von Arzneimitteln bis hin zur Online-Einreichung von Dossiers ist alles nur einen Klick entfernt! In einem so dynamischen Szenario sind ein fundiertes Marktverständnis und entsprechende Erfahrung ein Muss.
Unsere Regulierungsexperten bei Freyr unterstützen Life-Sciences-Unternehmen dabei, gut durchdachte Marktstrategien zu entwickeln und Einreichungen zu optimieren. Ob End-to-End regulatorischer Support, Gap-Analyse oder die Erstellung und Einreichung von Dossiers – Freyr ist Ihre zentrale Anlaufstelle für sämtliche regulatorischen Anforderungen.
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