Über die Zulassung durch die „ FDA “ hinaus: Das Leitfaden für den globalen Marktzugang für US-amerikanische Medizinproduktehersteller

FDA Eine Zulassung kann den US-Markt erschließen. Aber unterstützt Ihr derzeitiges Regulierungspaket die internationale Expansion?

Für US-amerikanische Medizinproduktehersteller erfordert der Markteintritt in Märkte wie die Europäische Union, Großbritannien, Kanada, Australien, Brasilien, China und ausgewählte Länder des Nahen Ostens mehr als nur die Wiederverwendung eines bei der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) eingereichten Antrags. Unterschiede hinsichtlich der Produktklassifizierung, der klinischen Nachweise, der technischen Dokumentation, der Prüfungen, der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, der Kennzeichnung, der UDI, der lokalen Vertretung, der Inhaberschaft der Zulassung und der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen können zu erheblichen Lücken in der Vorbereitung führen.

Dieses Whitepaper von Freyr stellt einen praktischen Rahmen für den Übergang von der Zulassung durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA) zur Marktreife auf dem globalen Markt vor. Es befasst sich mit der Wiederverwendbarkeit von „ FDA “-Dateien, der Priorisierung von Märkten, Lücken in der klinischen und technischen Dokumentation, der Erstellung eines globalen Kerndossiers, der Bereitschaft in Bezug auf Kennzeichnung und UDI, der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), der lokalen Vertretung, versteckten Markteinführungshindernissen, der Einreichungsplanung sowie der Lebenszyklus-Governance.

Denn die Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA ) ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein. Eine nachhaltige globale Expansion erfordert jedoch eine koordinierte Strategie für den Marktzugang.