,
2 min de lectura
Las normativas sobre sustancias químicas, como el reglamento REACH de la UE y la TSCA de EE. UU., desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad de las personas y el medio ambiente. Ambos marcos normativos tienen como objetivo gestionar los riesgos químicos, pero difieren en su funcionamiento, en a quiénes se aplican y en lo que deben hacer las empresas para cumplir con ellos.
Ámbito y cobertura
REACH Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) se aplica a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas a la UE en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año. También abarca los productos químicos presentes en productos acabados y mezclas.
TSCA Ley de Control de Sustancias Tóxicas) se aplica a la mayoría de los productos químicos industriales en EE. UU., excluyendo productos como los plaguicidas, los alimentos y los medicamentos. A diferencia de REACH, TSCA más en los nuevos productos químicos o en los nuevos usos de sustancias ya existentes.
Requisitos de Registro
El proceso REACH exige a las empresas que registren sus sustancias ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) antes de comercializarlas. Se requiere un expediente técnico detallado que incluya datos sobre seguridad, uso y riesgos. Si no se registra, no se puede comercializar; esto se conoce como la norma «sin datos, no hay mercado».
De conformidad con TSCA , las empresas deben presentar una notificación previa a la fabricación (PMN) ante la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) 90 días antes de introducir una nueva sustancia química. La EPA el riesgo y puede imponer restricciones o denegar la autorización.
Evaluación de riesgos químicos y ensayos
REACH a las empresas la responsabilidad de demostrar que las sustancias químicas son seguras. Exige la realización de ensayos de peligrosidad en función del volumen de producción, así como la divulgación pública de datos clave. Las sustancias de alto riesgo —como los carcinógenos o los contaminantes persistentes— pueden requerir una autorización especial.
Por el contrario, en virtud de TSCA, la EPA el riesgo. La TSCA actualizada exige ahora EPA la EPA revise los productos químicos que ya están en uso y actúe si estos plantean riesgos irrazonables. Sin embargo, no se exige automáticamente la realización de pruebas a menos que la EPA lo EPA .
Restricciones sobre sustancias y medidas de cumplimiento
REACH varias listas reglamentarias:
- La lista de sustancias candidatas que suscitan gran preocupación (SVHC)
- La lista de autorizaciones (anexo XIV)
- La lista de restricciones (anexo XVII)
TSCA un inventario único de sustancias químicas autorizadas, al que se añaden restricciones caso por caso. No dispone de un proceso equivalente al de autorización REACH.
La aplicación de la normativa también difiere: REACH gestionado por ECHA, pero su aplicación corre a cargo de cada Estado miembro de la UE. Por lo tanto, ECHA es obligatorio para que las empresas puedan vender sus productos en la UE. TSCA de EPA, que puede imponer multas y sanciones elevadas en caso de incumplimiento.
Cadena de suministro y cumplimiento normativo
REACH exige la elaboración de fichas de datos de seguridad (FDS), el etiquetado de los productos y la notificación a los centros de información toxicológica. Las empresas no pertenecientes a la UE deben designar a un representante exclusivo (RE) para gestionar su cumplimiento.
TSCA exige a los importadores y fabricantes que certifiquen dicho cumplimiento, comuniquen los datos de uso y conserven los registros durante al menos cinco años.
Estrategia global de cumplimiento normativo
Aunque ambos sistemas tienen como objetivo la evaluación de la seguridad química, REACH más orientado a la industria y se basa en gran medida en los datos, mientras que TSCA dirigida por el Gobierno y se centra más en EPA .
Las empresas que operan en ambos mercados deben gestionar diferentes estrategias de cumplimiento normativo. Muchas optan por cumplir desde el principio con los requisitos más estrictos REACHpara facilitar su acceso al mercado mundial.
Freyr apoya a las empresas con REACH y TSCA , lo que ayuda a garantizar un proceso fluido de registro de sustancias químicas y de obtención de autorizaciones reglamentarias tanto en el mercado de la UE como en el de EE. UU.
