Inspecciones reglamentarias: cómo revisan las autoridades las fichas de datos de seguridad (FDS) y las declaraciones

Por qué las inspecciones reglamentarias son cada vez más exhaustivas

Los organismos reguladores de todo el mundo evalúan cada vez más las clasificaciones de peligro, las fichas de datos de seguridad (FDS), las etiquetas y las declaraciones de comercialización para comprobar su exactitud, coherencia y cumplimiento de la normativa.

Ya sea en el marco de la Norma de Comunicación de Riesgos (HCS) de la OSHA, CLP de la UE, los requisitos REACH u otros marcos normativos en materia de seguridad química, las inspecciones actuales se centran en una cuestión fundamental:

Lo que suelen comprobar las autoridades durante las inspecciones de las fichas de datos de seguridad (FDS)

Por lo general, las autoridades reguladoras evalúan si el Programa de Comunicación de Riesgos es preciso, completo, está respaldado científicamente y se ajusta a todos los documentos de cumplimiento.

1. Precisión en la clasificación de riesgos

Uno de los primeros aspectos que comprueban los inspectores es si la clasificación de riesgos se ha realizado correctamente.

Las autoridades evalúan:

• Metodología de clasificación utilizada
• Evidencia científica que respalda las clasificaciones
• Enfoques de peso de la evidencia (WoE)
• Ajustarse a los criterios normativos actualizados
• Coherencia entre las fichas de datos de seguridad (FDS), las etiquetas y las notificaciones

Es importante comprender las nuevas clases de peligro para garantizar CLP :

• Disruptores endocrinos (DE)
• PBT / vPvB
• PMT / vPvM

Los inspectores pueden solicitar:

• Datos toxicológicos
• Evaluaciones ecotoxicológicas
• Justificaciones basadas en la extrapolación
• Referencias bibliográficas
• Registros de validación de datos de proveedores

La ausencia o la debilidad de una base científica puede dar lugar a nuevas investigaciones.

Secciones de las fichas de datos de seguridad (FDS) que suscitan mayor interés

Aunque las autoridades pueden revisar la ficha de datos de seguridad (FDS) en su totalidad, hay determinadas secciones que suelen ser objeto de un examen minucioso durante las inspecciones.

Cómo evalúan las autoridades las afirmaciones sobre los productos

Las inspecciones reglamentarias no se limitan únicamente a los documentos de las fichas de datos de seguridad (FDS).

Las autoridades también comparan:

• Contenido del sitio web
• Folletos de marketing
• Etiquetas del producto
• Fichas técnicas
• Declaraciones sobre sostenibilidad
• Mensajes del tipo «no tóxico», «respetuoso con el medio ambiente» o «seguro»

La principal preocupación es si las afirmaciones dirigidas al público contradicen las clasificaciones de peligro o dan lugar a impresiones engañosas.

Por ejemplo:

• Un producto etiquetado como «seguro» a pesar de estar clasificado como peligroso para la salud
• Afirmaciones sobre el carácter «respetuoso con el medio ambiente» sin pruebas que las respalden
• Afirmaciones sobre sostenibilidad sin fundamento
• El lenguaje utilizado en la publicidad no se ajusta a la información sobre riesgos que figura en la ficha de datos de seguridad (FDS)

La creciente importancia que se concede a la justificación de las afirmaciones sobre los productos implica que los equipos de asuntos regulatorios, marketing, gestión responsable de los productos y medio ambiente, salud y seguridad deben colaborar más estrechamente que nunca.

Conclusiones habituales de las inspecciones

Durante las inspecciones reglamentarias suelen detectarse varias deficiencias recurrentes.

1. Documentos de fichas de datos de seguridad (FDS) obsoletos

Muchas empresas siguen utilizando fichas de datos de seguridad (FDS) antiguas que:

• No reflejan las clasificaciones actualizadas
• Faltan las clases de peligro recién introducidas
• Contiene información obsoleta sobre los proveedores
• Faltan las referencias normativas revisadas

2. Documentación incoherente

Las autoridades suelen detectar discrepancias entre:

• Fichas de datos de seguridad y etiquetas
• Fichas de datos de seguridad (FDS) y expedientes técnicos
• Declaraciones de marketing y clasificaciones de peligro
• Fichas de datos de seguridad (FDS) de los proveedores y documentos elaborados internamente

3. Débil gobernanza de los datos

Los inspectores examinan cada vez más:

• Procesos de control de versiones
• Flujos de trabajo de actualización de documentos
• Gestión de datos de proveedores
• Procedimientos de revisión interna

Sin una gestión sólida, incluso las fichas de datos de seguridad (FDS) técnicamente correctas pueden suscitar dudas sobre su cumplimiento normativo.

4. Formación insuficiente de los empleados

En el marco del sistema HCS de la OSHA, los inspectores revisan con frecuencia:

• Registros de formación sobre comunicación de riesgos
• Conocimientos de los empleados sobre el uso de las fichas de datos de seguridad (FDS)
• Accesibilidad de los documentos de las fichas de datos de seguridad (FDS)
• Prácticas de etiquetado en el lugar de trabajo

Por qué están aumentando los riesgos relacionados con las inspecciones

Varias novedades normativas están aumentando la complejidad de las inspecciones a nivel mundial, incluidas las inspecciones de la OSHA.

Ampliación de los criterios de riesgo

Las nuevas clases de peligro requieren una evaluación científica más exhaustiva y decisiones de clasificación más complejas.

Mayor énfasis en la transparencia

Las autoridades esperan que las empresas expliquen con claridad cómo se tomaron las decisiones relativas a los riesgos.

Aumento de las medidas de control

Las autoridades reguladoras están llevando a cabo cada vez más:

• Inspecciones específicas
• Actividades de vigilancia del mercado
• Auditorías aleatorias
• Revisiones de verificación de la cadena de suministro

La sostenibilidad y ESG

Las afirmaciones sobre el medio ambiente y la sostenibilidad están siendo objeto de un mayor escrutinio, sobre todo cuando hay sustancias químicas de por medio.

Cómo pueden prepararse las empresas para las inspecciones reglamentarias

1. Realizar auditorías internas de las fichas de datos de seguridad (FDS)

Reseña:

• Precisión de la clasificación
• Alineación de etiquetas
• Coherencia de las secciones de la ficha de datos de seguridad (FDS)
• Pruebas científicas que lo respaldan

2. Verificar la información del proveedor

No te bases únicamente en datos de origen obsoletos. Comprueba que las clasificaciones se ajustan a los requisitos normativos vigentes.

3. Establecer procesos de revisión de reclamaciones

Asegúrate de que las afirmaciones de marketing y sostenibilidad se sometan a una revisión normativa antes de su publicación.

4. Reforzar la gestión de la documentación

Actualizar:

• Sistemas de control de versiones
• Revisar los flujos de trabajo
• Documentación sobre la justificación científica
• Documentación lista para la inspección

5. Formar equipos multifuncionales

Para estar preparados para una inspección es necesaria la coordinación entre:

• Asuntos Regulatorios
• EHS
• Gestión responsable de los productos
• Marketing
• Equipos de calidad

Conclusión

A medida que la OSHA, CLP de la UE y la normativa internacional sobre productos químicos siguen evolucionando, las inspecciones reglamentarias se están volviendo más detalladas, basadas en datos y centradas en la aplicación de la normativa.

Las empresas que armonizan de forma proactiva las fichas de datos de seguridad (FDS), las clasificaciones de peligro, el etiquetado y las declaraciones sobre los productos están mejor preparadas para:

• Reducir los riesgos relacionados con el cumplimiento de la normativa sobre productos químicos
• Mejorar la preparación para las auditorías reglamentarias
• Mantener el acceso al mercado
• Fomentar la confianza en la cadena de suministro
• Proteger la credibilidad de la marca

Mejora la gestión de tus fichas de datos de seguridad (FDS), tu programa de comunicación de riesgos y tus estrategias de justificación de las declaraciones sobre los productos con la ayuda de los expertos en normativa de Freyr, para estar siempre preparado para las inspecciones y cumplir con la normativa a nivel mundial.