Asuntos Regulatorios

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La externalización se ha convertido en una práctica cada vez más común en la industria farmacéutica y biotecnológica, más aún en el área de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia. La externalización reglamentaria se ha convertido ahora en una norma, ya que la mayoría de las empresas buscan socios para gestionar tareas operativas, incluyendo la publicación de informes y la publicación y presentación.

Las grandes y pequeñas empresas de ciencias de la vida ahora recurren a proveedores de servicios de externalización para gestionar tareas tácticas y ayudar a adoptar las mejores prácticas. Se sabe que las buenas asociaciones ofrecen eficiencias en términos de una mayor cuota de mercado y habilidades y capacidades que permiten que los productos se lancen al mercado más rápidamente en diversos mercados.

No obstante, se debe considerar si los beneficios de la externalización superan los costos y se debe ser discreto al seleccionar la consultoría o el proveedor. En 2013, el segmento de servicios de redacción y publicación reglamentaria representó el 40% del mercado total de externalización de Asuntos Regulatorios. Se espera que el segmento de servicios de consultoría reglamentaria y representación legal tenga la tasa de crecimiento más rápida, de más del 14% de 2014 a 2020.

Desde 2013, el mercado de fabricación biofarmacéutica ha mostrado mejoras; tradicionalmente, el sector de la salud ha estado bastante aislado de eventos financieros adversos. El período posterior a la recesión ha visto un aumento en los presupuestos en áreas que ayudan a mejorar el rendimiento de las actividades de fabricación y otras áreas de productividad y ahorro de costos.

MERCADO Y SEGMENTOS DE EXTERNALIZACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS GLOBALES:

La subcontratación implica la delegación de responsabilidades entre diferentes fabricantes. La Guía de la FDA para la Industria – “Enfoque de Sistemas de Calidad para las Regulaciones CGMP Farmacéuticas”, define la subcontratación como “la contratación de un tercero para realizar partes del proceso de fabricación general”. Estos acuerdos legales específicos persiguen un objetivo: reducir los costos de fabricación y el uso de tecnología avanzada para alcanzar un hito de fabricación específico.

La subcontratación permite llevar los productos al mercado más rápidamente con menos costes para desarrollar, cualificar e implementar todos los procesos de fabricación que si lo hiciera la empresa matriz. Un gran número de empresas recurren a socios para gestionar tareas operativas, incluida la publicación de informes y la publicación de presentaciones. Algunas empresas han contratado socios para ayudar con la planificación de presentaciones y la gestión de datos reglamentarios.

En el futuro, casi todos los aspectos de las operaciones reglamentarias, con la excepción de la gestión de expedientes, pueden ser externalizados. Los líderes reglamentarios de varias empresas importantes afirman que el establecimiento de la estrategia reglamentaria y la gestión de la interacción con la agencia permanecerán internamente.

ELIJA EL SOCIO DE SUBCONTRATACIÓN ADECUADO

Las empresas necesitan una relación a largo plazo con los posibles proveedores de servicios, lo cual es la base para que la subcontratación (outsourcing) cree una asociación exitosa.

Historial

¿Cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios?
¿Tiene el alcance global necesario?
¿Tiene un historial de compromiso con el servicio?
¿Ha sido reconocido dentro de su propia industria?
¿Realiza un seguimiento de los niveles de satisfacción del cliente?
¿Qué tan buenos son los acuerdos de nivel de servicio que ofrece?

GESTIÓN DE RELACIONES

¿Es fundamental una buena gestión de las relaciones para el negocio?
¿Responde con prontitud desde el principio?
¿Cómo se gestionará la relación con la organización? ¿El enfoque es personal y profesional a la vez?
¿Qué tan bueno y disponible es el contacto?
¿Cómo propone informar sobre el progreso?

La externalización puede implicar diferencias de distancia y zona horaria y dificultar la interacción. Las empresas deben tener en cuenta las barreras lingüísticas y las diferentes culturas empresariales, incluyendo el impacto de las fluctuaciones del tipo de cambio, particularmente en las actuales circunstancias económicas globales. La externalización de mercado de Asuntos Regulatorios puede clasificarse en dos segmentos.

A. MERCADO DE SUBCONTRATACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS, POR SERVICIOS