Servicios de redacción médica reglamentaria: Resumen
La redacción médica es un aspecto indispensable de cualquier presentación reglamentaria de productos farmacéuticos. La gestión de los módulos clínicos y no clínicos para los dosieres de presentación reglamentaria en el ámbito de la redacción médica requiere un conocimiento profundo, experiencia y un sólido dominio de la normativa.
Freyr es un actor importante en los Servicios de Redacción Médica Reglamentaria y cuenta con experiencia a través de un equipo de profesionales de redacción médica altamente cualificados. Nuestros procesos bien establecidos, regidos por SOPs, listas de verificación y revisiones, aseguran el mantenimiento de documentos de alta calidad. Nuestro equipo de redacción médica reglamentaria es flexible y se adapta a los procesos y plantillas específicos del cliente para el desarrollo de documentos. Esta alineación entre expertos, basada en los requisitos específicos del proyecto, asegura una mejor gestión del tiempo durante la finalización del proyecto.
Nuestro equipo de servicios de redacción reglamentaria está preparado para trabajar con US, EU, UK y otros países regulados y semirregulados.
Servicios de Redacción Médica Reglamentaria de Freyr
Servicios de redacción médica reglamentaria
- Preparación y revisión de resúmenes y visiones generales clínicas y no clínicas (módulos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 del eCTD), incluida la preparación y revisión de los módulos 4 y 5 del eCTD
- Preparación y revisión del informe de estudio clínico (CSR, módulo 5 del eCTD)
- Preparación y revisión del protocolo de ensayos clínicos (CTP), el folleto del investigador (IB), los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de narraciones sobre pacientes y seguridad
- Apoyo para resúmenes integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificación clínica para la UE, US y otros mercados regulatorios emergentes
- Apoyo de exención de bioestudio (biowaiver) para la aprobación de productos y apoyo estratégico para el diseño de estudios
- Apoyo en la justificación de la evaluación del potencial de abuso
- Las auditorías de instalaciones clínicas (GCP) y bioanalíticas (GLP) aportan experiencia y apoyo para la supervisión específica de los estudios
- Evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, extractables y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales
- Cálculos de exposición diaria permitida (PDE) y nivel de exposición ocupacional (OEL)
- Un equipo de más de sesenta (60) expertos en redacción médica clínica y no clínica
- Profundos conocimientos de redacción médica reglamentaria, como las directrices de la ICH-GCP, la EMA y la FDA, con integración de capacidades informáticas.
- Amplia experiencia en múltiples áreas terapéuticas como oncología, cardiología, psiquiatría, neumología, nefrología, gastroenterología, etc.
- Procesos definidos de revisión exhaustiva de control de calidad científico, médico, editorial y interno antes de la revisión por parte del promotor
- Experiencia en la redacción de documentos médicos para varias fases del desarrollo clínico, incluidas las fases I a IV, estudios de vigilancia poscomercialización (PMS) y estudios de seguridad posautorización (PASS)
- Entrega puntual de documentos de redacción médica con el más alto estándar de calidad
Redacción médica
