Regulatory Publishing and Submissions

Un fabricante farmacéutico con sede en Japón buscaba ingresar al mercado de US con múltiples productos, pero enfrentó desafíos para gestionar la complejidad de las presentaciones, asegurar la coherencia entre los expedientes y cumplir con los estrictos plazos de la FDA. Freyr se asoció con el cliente para estandarizar los procesos de publicación y presentación, lo que permitió una preparación eficiente de los expedientes, presentaciones oportunas y una entrada exitosa al mercado.

Una empresa mediana japonesa de farmacia y biotecnología a escala global, tras haber colaborado con Freyr durante más de tres años, había solicitado la experiencia de Freyr para obtener un soporte integral de publicación de envíos en US y Canadá. Freyr había definido, implementado y mantenido las mejores prácticas en los procesos de publicación, asegurando presentaciones puntuales al 100 % y logrando un ahorro de costes superior al 50 %. Esto impulsó significativamente la eficiencia de los procesos y el cumplimiento de la empresa.

Una empresa multinacional con sede en US se había enfrentado a múltiples desafíos reglamentarios relacionados con el cumplimiento de la presentación de eCTD en la región de la EAEU. Había recurrido a Freyr para obtener un soporte de consultoría integral. El meticuloso enfoque de Freyr resolvió sus problemas de cumplimiento, lo que dio lugar a plazos de entrega rápidos, cero errores y una mayor eficiencia reglamentaria.

Una empresa sanitaria mundial necesitaba un apoyo reglamentario exhaustivo para gestionar más de 40 operaciones de presentación para sus productos ginecológicos en China y Japón. Acudieron a Freyr, que proporcionó servicios de presentación End-to-End. Freyr gestionó de manera eficiente el gran volumen de presentaciones, mejoró la eficiencia operativa de la empresa y garantizó el cumplimiento reglamentario.

Una empresa farmacéutica y biotecnológica japonesa con una relación de larga data con Freyr buscó fortalecer sus capacidades de presentación global al tiempo que aseguraba el cumplimiento reglamentario en múltiples mercados. Freyr proporcionó soporte integral de publicación, presentación y operaciones, lo que permitió al cliente acelerar las presentaciones, mejorar la eficiencia y expandir las operaciones reglamentarias a nivel global.

Ofreciendo soporte integral para la presentación de Drug Master File (DMF), publicación reglamentaria, gestión de presentaciones y servicios de control de calidad para una solicitud de Drug Master File (DMF), al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos de la FDA de US, los estándares de publicación eCTD, los plazos de presentación reglamentaria y las mejores prácticas globales de Asuntos Regulatorios.

Proporcionando soporte integral de Asuntos Regulatorios en China y Japón para cambios post-aprobación, renovaciones, variaciones, presentaciones CMC suplementarias, actividades de seguridad de etiquetado, publicación reglamentaria y gestión de presentaciones, garantizando el cumplimiento, la calidad, la eficiencia operativa y la alineación con los requisitos de las autoridades sanitarias locales.

Proporcionar soporte para las operaciones reglamentarias, servicios de publicación, soporte para ensayos clínicos (CTS), actividades de migración de datos y desarrollo de SOP para acelerar las presentaciones reglamentarias en mercados existentes y nuevos.

Gestión del ciclo de vida completo de las presentaciones, estandarización de los procesos de presentación y apoyo a la expansión exitosa de un fabricante japonés de medicamentos en los Estados Unidos, al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de US.