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La aprobación y el acceso al mercado de desinfectantes y otros productos biocidas en Gran Bretaña están regulados por el Reglamento de Productos Biocidas del Reino Unido (UK BPR). Hay varios desafíos a los que se enfrentan las empresas al introducir desinfectantes y otros productos biocidas en el mercado del Reino Unido, incluyendo complejidades reglamentarias, requisitos de datos y retrasos administrativos
Desafíos clave para obtener la aprobación BPR del Reino Unido
1. Divergencia Reglamentaria de la EU BPR
Si bien el BPR del Reino Unido se basa en el Reglamento de Productos Biocidas de la UE (EU BPR), existen diferencias en la presentación de datos, los plazos y los procesos de aprobación. Entendamos el BPR de la UE frente al BPR del Reino Unido:
- Se requieren solicitudes separadas para la aprobación del BPR del Reino Unido, incluso si el producto ya está autorizado bajo el BPR de la UE.
- Las sustancias activas aprobadas en la UE no se aceptan automáticamente en el Reino Unido y deben someterse a una evaluación separada del BPR del Reino Unido, seguida de la aprobación de la sustancia activa del BPR del Reino Unido.
2. Requisitos de Datos BPR del Reino Unido y Costos de Pruebas
El BPR del Reino Unido exige datos exhaustivos sobre la eficacia, la toxicología y el impacto ambiental del producto:
- Podrían ser necesarios nuevos estudios para alinearse con las expectativas de datos específicas del Reino Unido, lo que aumenta el costo general del cumplimiento.
- El acceso a datos esenciales, como las Cartas de Acceso (LoAs) de los proveedores de sustancias activas, puede implicar tarifas adicionales o desafíos de negociación.
3. Cargas Administrativas y de Recursos
El Health and Safety Executive (HSE) del Reino Unido es responsable de revisar las presentaciones de BPR del Reino Unido:
- Las limitaciones de personal y los retrasos en las solicitudes contribuyen a plazos de aprobación prolongados, que van desde varios meses hasta años.
- Las empresas deben asignar recursos internos significativos para las presentaciones reglamentarias ante el HSE del Reino Unido, la gestión del cumplimiento y las actualizaciones continuas, a medida que las normativas de desinfectantes del Reino Unido siguen evolucionando.
Las empresas deben obtener la aprobación de biocidas del HSE del Reino Unido para el registro de productos biocidas en el Reino Unido.
4. Obstáculos en la cadena de suministro y el acceso al mercado
Para comercializar productos biocidas en el Reino Unido:
- Las empresas que importan productos biocidas o sustancias activas al Reino Unido deben designar una entidad con sede en el Reino Unido para el cumplimiento del BPR del Reino Unido.
- Si los proveedores no buscan la aprobación UK BPR para las sustancias activas, las empresas deben encontrar fuentes alternativas o enfrentarse a la retirada del producto del mercado del Reino Unido.
5. Cumplimiento de etiquetado y envasado
Deben seguirse las normas del Reino Unido para el etiquetado de productos biocidas:
- Las etiquetas de los productos deben cumplir con los estándares GB CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado) o los estándares de etiquetado UK CLP, incluyendo las declaraciones de peligro del Reino Unido y la información de contacto del proveedor.
- Los productos autorizados bajo el BPR de la UE pueden requerir embalaje separado para su distribución en el Reino Unido a fin de cumplir con estos criterios.
6. Medidas Transitorias y Plazos Críticos
- Las aprobaciones de EU BPR no son reconocidas bajo UK BPR, por lo que las empresas deben volver a solicitarlas bajo el marco del Reino Unido.
- Los productos biocidas con autorización EU BPR pueden necesitar autorizaciones transitorias hasta que se concedan las aprobaciones del Reino Unido.
- Las empresas deben controlar los plazos críticos para evitar el incumplimiento o las interrupciones del mercado.
Conclusión
Obtener la aprobación del BPR del Reino Unido para desinfectantes y productos biocidas es un proceso de múltiples capas y que requiere muchos recursos. Las empresas deben establecer una estrategia reglamentaria específica para el Reino Unido, garantizar el acceso oportuno a los datos y supervisar de cerca las actualizaciones del marco del BPR del Reino Unido para mantener una presencia ininterrumpida en el mercado.
Freyr apoya a las empresas con el cumplimiento End-to-End del BPR del Reino Unido, desde la preparación del expediente y el análisis de brechas de datos hasta la presentación y el mantenimiento posterior a la aprobación, lo que ayuda a garantizar vías reglamentarias fluidas y un acceso sostenido al mercado.
