La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha publicado la Instrucción Normativa n.º 435 (2 de abril de 2026) bajo la RDC n.º 1.020/2026, que establece requisitos reglamentarios detallados para las siliconas utilizadas en materiales en contacto con alimentos, envases, recubrimientos y equipos. La regulación define tipos de silicona aprobados, como aceites, resinas y elastómeros, y establece parámetros clave de seguridad como la viscosidad mínima (≥100 mm/s a 20 °C para aceites de silicona) para reducir el riesgo de migración. También incluye controles más estrictos para productos de cuidado infantil, limitando los agentes de reticulación y los rellenos permitidos para artículos como las tetinas de biberón.
La instrucción impone límites estrictos a los contaminantes químicos y a la migración de metales, incluyendo umbrales muy bajos para metales pesados como plomo, cadmio, arsénico y mercurio, junto con límites de migración específicos para metales como níquel, cobre y hierro. También exige métodos de ensayo analíticos estandarizados según el Anexo VIII, incluyendo pruebas de residuos volátiles, extracción con solventes utilizando simulantes alimentarios y análisis de residuos de peróxido para garantizar la seguridad del material. Además, regula aditivos como el negro de humo y los rellenos inorgánicos con límites de pureza y composición. La regulación entró en vigor tras su publicación en abril de 2026, exigiendo a fabricantes e importadores que alineen inmediatamente sus pruebas y documentación técnica para el cumplimiento.
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