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La industria farmacéutica opera en un entorno global dinámico y en constante cambio, regido por nuevas normativas y mandatos introducidos por las autoridades sanitarias. Para cumplir con estos mandatos, las empresas deben presentar información relevante sobre sus productos a las autoridades sanitarias. Anteriormente, estas presentaciones se realizaban en formato CTD (Documento Técnico Común), que era una norma basada en papel para presentar los datos relevantes de los productos a las autoridades sanitarias.
El CTD fue una empresa conjunta de tres agencias reguladoras a saber: la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos). En otras palabras, el CTD era un formato común para las presentaciones de autorizaciones de comercialización. La ICH consideró que este formato de presentación único beneficiaría a los patrocinadores al ahorrarles recursos y tiempo, además de gestionar eficazmente la preparación del dossier.
Los principales beneficios que ofrecía el CTD eran:
- Registro de los productos sanitarios de manera clara y económica
- Establecimiento de una norma estandarizada para la presentación de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de productos
- Apoyo en la gestión eficiente y eficaz del ciclo de vida de las solicitudes en múltiples productos
Aunque el CTD como norma permitió unificar y ofrecer un mejor formato de presentación, también trajo consigo el reto de gestionar y mantener grandes volúmenes de documentación en papel, tanto para las autoridades sanitarias como para las empresas.
Transición del CTD al eCTD
Con el objetivo de superar el reto de gestionar grandes volúmenes de datos de productos en papel y permitir presentaciones más rápidas y eficientes, se introdujo una versión electrónica del CTD denominada eCTD. La nueva norma ha demostrado ser estratégica y ofrece importantes ventajas tanto a las autoridades sanitarias como a las empresas. El estándar eCTD demostró ser de gran valor para las empresas, ya que mejoró el proceso de presentación y revisión. El eCTD ofrece numerosas ventajas, entre las que se incluyen las siguientes (sin limitarse a ellas):
- Dio lugar a presentaciones más precisas
- Redujo las presentaciones duplicadas gracias a una mejor organización de los documentos
- Se requiere menos espacio de almacenamiento para conservar la información en los distintos ciclos de vida del producto
- Se trata de un formato de solicitud único
- Reduce el coste total del proceso del ciclo de vida de la presentación
El eCTD consiste en la presentación de documentos en formato PDF (en su mayoría), almacenados en la estructura de directorios del eCTD, a los cuales se accede fundamentalmente a través de la estructura XML (index.xml), y cuya integridad de los archivos está garantizada por la suma de verificación MD5. También contempla los aspectos multilingües y multirregionales del proceso de presentación.
Aparte de esto, el ciclo de vida del procedimiento de presentación también se dividió en tres sencillos pasos:
- Presentación nueva o inicial
- Actualizaciones
- Nueva presentación únicamente de los elementos que hayan cambiado
Implementación del eCTD en los mercados emergentes
Los principales mercados emergentes han reconocido las ventajas del eCTD frente al CTD y se observa una tendencia creciente a adoptar e implementar el eCTD. Algunas de las ventajas derivadas de este cambio son las siguientes:
- Crecimiento del mercado y de los ingresos
- Un proceso y formato estandarizados para las presentaciones
- Más eficiente que las presentaciones en papel
- Reducción de plazos y aprobaciones más rápidas
- Mayor capacidad de seguimiento
- Mejora de la accesibilidad, la elaboración de informes y el archivo de las presentaciones
- Mayor visibilidad del procedimiento
- Reutilización de datos para informes de valoración y gestión del ciclo de vida
Conscientes de las ventajas que el eCTD ofrece en comparación con el CTD, los países están adoptando progresivamente el formato de presentación electrónico. Mientras que, por un lado, países como Australia ya han iniciado el proceso, otros como Sudáfrica, la Unión Europea o Tailandia, entre otros, se encuentran en vías de implementar el eCTD para sus presentaciones.
