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Health Canada (HC) anunció la revisión de las reglas de validación para transacciones reglamentarias en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y las publicó como la versión 4.4 el 6 de marzo de 2019. La agencia informó que la última versión de las reglas, destinada a informar a las partes interesadas en la preparación y presentación de transacciones reglamentarias en formato eCTD, entrará en vigor a partir del 30 de marzo de 2019.
Las reglas de validación revisadas se basan en la información proporcionada en los siguientes documentos de orientación:
- Preparación de actividades reglamentarias de medicamentos en formato eCTD
- Creación de la columna vertebral del Módulo 1 canadiense (eCTD) - Especificaciones para el módulo administrativo regional (Módulo 1) del estándar eCTD
- Especificación del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) (versión 3.2.2)
Para alinearse con las regulaciones de HC, los solicitantes deben validar sus transacciones reglamentarias de eCTD en comparación con las reglas proporcionadas en el documento de orientación y rectificar cualquier error antes de enviarlas a HC. A pesar de que pueda haber una actualización del perfil a fecha del 30 de marzo de 2019, Health Canada revisará las transacciones reglamentarias haciendo referencia a la versión 4.4 de las reglas de validación. Por lo tanto, los patrocinadores / partes interesadas deben realizar un seguimiento de las revisiones y interpretar las últimas reglas para seguir cumpliendo la normativa al presentar cualquier transacción reglamentaria en formato eCTD a Health Canada.
¿Cómo se alinea con las últimas reglas de validación? Manténgase informado para cumplir con la normativa.
