Saludos de
Freyr Colombia
Con mejoras masivas en los sistemas de atención médica y con una economía en rápido crecimiento, el mercado colombiano de medicamentos o dispositivos médicos ofrece una gran cantidad de oportunidades de crecimiento para los fabricantes dispuestos a ingresar a la región. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la agencia reguladora de la salud en Colombia, supervisa las actividades reglamentarias en la región. Para avanzar, es obligatorio contar con un representante autorizado en la región para navegar por la compleja estructura de las presentaciones reglamentarias.
Freyr, con un amplio conocimiento de los requisitos reglamentarios regionales y locales, ayuda a los fabricantes extranjeros a agilizar las presentaciones reglamentarias y, de este modo, acelerar los procesos de registro y aprobación. El apoyo de Freyr para el mercado colombiano abarca:
Sectores a los que servimos en Colombia
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la autoridad reglamentaria nacional de Colombia, supervisa la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Regula el registro de productos farmacéuticos en Colombia, la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM), la importación y la vigilancia posterior a la comercialización. El INVIMA exige la presentación de expedientes en español, un representante local o titular del registro en Colombia, y comprobante de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Freyr Solutions ayuda a las empresas con estrategias reglamentarias para garantizar un acceso al mercado que cumpla con la normativa para medicamentos y productos biológicos en Colombia y LATAM.
Colombia presenta enormes oportunidades para las empresas de Dispositivos Médicos y su sistema de salud es reconocido por su compromiso con la seguridad del paciente y la calidad de los servicios médicos, regulando los dispositivos médicos a través del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). El INVIMA es la autoridad operativa para el registro de dispositivos médicos en Colombia.
El marco reglamentario para los alimentos y suplementos dietéticos ha sido desarrollado por el Ministerio de Salud de Colombia (MOH), e incluye los requisitos de registro y etiquetado, declaraciones y autorizaciones de comercialización. La autoridad designada responsable de otorgar las autorizaciones de comercialización es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Etiquetado reglamentario
- MSDS y revisión de materias primas para perfumes y productos terminados
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
Nuestra ubicación en Colombia
Carrera 7 No. 113-43, Piso 18, Oficina 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Colombia