,
Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Colombia: visión general
Colombia es el tercer mercado farmacéutico más grande de América Latina, después de Brasil y México, lo que la convierte en un centro clave para el crecimiento del sector sanitario. Uno de los principales factores que impulsan el atractivo de Colombia es su sistema de salud universal, que garantiza una amplia cobertura sanitaria a la población. Este amplio acceso a la atención sanitaria genera una fuerte demanda de medicamentos, lo que la convierte en un mercado atractivo para las empresas centradas tanto en OTC con receta como en OTC . La INVIMA supervisa el registro, los ensayos clínicos, las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la vigilancia del mercado de medicamentos, productos biológicos y vacunas. La entrada en el mercado requiere una estrategia regulatoria clara, expedientes en español, un MAH local, o una licencia, y el cumplimiento de las BPF. Freyr ofrece servicios personalizados para agilizar las solicitudes y acelerar el tiempo de comercialización.
Clasificación de los medicamentos en Colombia
En Colombia, la agencia reguladora INVIMA clasifica los medicamentos en función de su perfil de riesgo, su valor terapéutico y su vía de regulación, utilizando categorías claras para los medicamentos.
Clasificación principal de los medicamentos
La INVIMA clasifica los medicamentos en tres categorías de riesgo:
Alto riesgo: incluye nuevas moléculas, productos biológicos o combinaciones innovadoras que requieren una evaluación reglamentaria completa.
Riesgo medio: Cubre algunos medicamentos con receta, como los genéricos y los fármacos similares, que pueden acogerse a procedimientos reglamentarios acelerados o simplificados.
Bajo riesgo: incluye productos y medicamentos de venta libre que se considera que suponen un riesgo mínimo para los pacientes.
También hay un sistema de clases de productos:
- Clase A: Analgésicos de venta libre y medicamentos de uso menor.
- Clase B: Medicamentos con receta , por ejemplo, antibióticos.
- Clase C: Medicamentos considerados de alto riesgo, por ejemplo, los inmunosupresores.
Este sistema de clasificación ayuda a INVIMA a determinar el nivel de control regulatorio que requiere cada producto, garantizando que los medicamentos de mayor riesgo se sometan a procesos de evaluación más rigurosos para asegurar su seguridad y eficacia.
Registro y autorización de medicamentos
Para registrar un medicamento en Colombia es necesario cumplir con la normativa establecida por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). A continuación se describe el proceso completo de registro y autorización.
1. Licencia de establecimiento
Antes de iniciar el registro de un producto, los fabricantes o importadores deben obtener una licencia de establecimiento del INVIMA. Esta licencia garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y es un requisito previo para el registro del producto.
2. Nombrar a un representante legal colombiano
Las entidades extranjeras deben designar a un representante legal en Colombia para gestionar las relaciones con el INVIMA y llevar a cabo el proceso de registro.
3. Preparar y presentar el expediente de registro
El expediente de registro debe incluir:
- Ficha técnica del producto
- Detalles del proceso de fabricación
- Datos de ensayos clínicos (si procede)
- Certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
- Información sobre el etiquetado y el envasado
Los documentos del módulo 1 deben presentarse en español.
4. Clasificación de productos
INVIMA clasifica los productos farmacéuticos en función de su nivel de riesgo. La clasificación determina los requisitos de documentación y los plazos de aprobación.
5. Revisión y aprobación
La duración del proceso de revisión varía:
- La duración del proceso de evaluación de los medicamentos es de unos dos o tres años.
- No es necesario renovar la autorización de los medicamentos (productos biológicos y genéricos).
Por lo general, los registros tienen una validez de 5 años.
6. Tras la aprobación
Una vez obtenida la autorización, los fabricantes deben cumplir los requisitos de vigilancia poscomercialización, lo que incluye la notificación de reacciones adversas y la renovación de los registros cuando sea necesario.
Asegúrese de que su medicamento cumpla todos los requisitos normativos para acceder al mercado colombiano de forma eficaz.
Freyr Expertise – Asesoramiento normativo y estratégico en Colombia
Freyr ofrece servicios integrales en materia de regulación adaptados a Colombia y al conjunto de Latam :
- Preparación y presentación del expediente ante la INVIMA
- Seguimiento periódico y gestión de consultas hasta la aprobación del producto
- Análisis de deficiencias, planificación de medidas correctoras y asesoramiento sobre estrategia normativa
- Asistencia para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Representación local autorizada en Colombia
- Traducción y validación de idiomas regionales
- Contacto y consultas previas a la presentación ante el INVIMA
- Información sobre normativa y orientación estratégica
- Gestión de modificaciones, traslados de centros, MAH y renovaciones de licencias