Descripción general del cliente
Una empresa global de tecnología médica con una cartera diversa y multimarca de Dispositivos Médicos necesitaba un enfoque más específico para acceder a la inteligencia reglamentaria. Sus equipos de Asuntos Reglamentarios y Calidad operaban en múltiples categorías de productos y mercados, por lo que era fundamental determinar con rapidez qué requisitos reglamentarios se aplicaban a marcas, dispositivos y líneas de productos específicos.
Con una amplia cartera y un gran volumen de información reglamentaria mundial que gestionar, la organización necesitaba una forma escalable de conectar los requisitos reglamentarios externos directamente con su estructura interna de productos.
Antecedentes
El cliente ya tenía acceso a un repositorio integral de normas mundiales. Sin embargo, localizar los requisitos pertinentes para una marca o línea de productos en particular seguía requiriendo mucho tiempo.
Los parámetros de búsqueda existentes, como el área terapéutica, la categoría de producto, el mercado o el tipo de norma, a menudo devolvían conjuntos amplios de información. Aunque las normativas subyacentes estaban disponibles, los usuarios aún tenían que evaluar manualmente qué requisitos se aplicaban a sus dispositivos específicos.
A medida que se ampliaba la cartera del cliente, la brecha entre la información reglamentaria mundial y la aplicabilidad a nivel de producto se volvía cada vez más difícil de gestionar. Por lo tanto, la organización necesitaba un marco de inteligencia reglamentaria adaptado a las marcas que pudiera ofrecer una perspectiva personalizada de las normas aplicables en toda su cartera.
Servicios incluidos en el alcance
Mejora del repositorio global de normas con identificadores de marca y de producto
Etiquetado de Metadata y asignación de normas a nivel de marca y producto
Asignación retroactiva de normas existentes al catálogo de marcas del cliente
Configuración de funciones de búsqueda y filtrado basadas en marcas
Etiquetado y mantenimiento continuos de los nuevos contenidos reglamentarios incorporados
Colaboración entre tecnología, operaciones de datos reglamentarios y los equipos del cliente
Desafío
Desafíos clave
Los equipos reglamentarios dedicaban mucho tiempo a revisar resultados irrelevantes o de aplicación general.
Las evaluaciones de cumplimiento específicas para cada producto requerían una interpretación manual adicional.
La falta de una asignación a nivel de marca aumentó el riesgo de pasar por alto requisitos pertinentes.
Los equipos reglamentarios y de calidad carecían de una visión única y adaptada de las normativas aplicables.
El proceso era difícil de escalar en una cartera de productos en crecimiento y de múltiples marcas.
Solución
1
Introducción de identificadores de marca y producto
Freyr amplió el marco de Metadata reglamentaria existente mediante la introducción de identificadores específicos a nivel de marca y producto. Esto permitió vincular directamente las normativas individuales con las marcas, los Dispositivos Médicos y las líneas de productos del cliente.
2
Asignación de contenido reglamentario existente
Se llevó a cabo un ejercicio exhaustivo de asignación retrospectiva para conectar las normativas existentes en el repositorio con el catálogo completo de marcas del cliente. Se utilizaron tipos de productos, categorías, mercados y clasificaciones de Dispositivos Médicos pertinentes para mejorar la precisión del etiquetado.
3
Mejora de la arquitectura del repositorio
Los equipos de tecnología y operaciones de datos reglamentarios colaboraron para configurar el repositorio para el etiquetado, la recuperación y el mantenimiento continuo basados en marcas. El marco mejorado admitió tanto el contenido histórico como las normativas recién publicadas.
4
Creación de funciones de búsqueda y filtrado basadas en marcas
Se desarrolló una interfaz de búsqueda y filtrado fácil de usar, que permite a los usuarios recuperar las normativas aplicables seleccionando o buscando una marca, producto o dispositivo específico.
5
Establecimiento de una gobernanza de datos continua
Se implementaron nuevos procesos para garantizar que todo el contenido reglamentario entrante se evaluara y etiquetara en función de las marcas pertinentes en el momento de su incorporación, manteniendo la precisión y la relevancia del repositorio a lo largo del tiempo.
Impacto
100 % de cobertura de la cartera
Todas las marcas de productos globales se asignaron a identificadores de marca dedicados dentro del repositorio reglamentario.
>80 % de rapidez en la investigación reglamentaria
Los equipos internos redujeron significativamente el tiempo necesario para identificar los requisitos reglamentarios aplicables.
50 % menos de ruido en las búsquedas/h3>
El filtrado a nivel de marca redujo los resultados irrelevantes y mejoró la precisión de las búsquedas reglamentarias.
Miles de normativas etiquetadas
Se mapearon grandes volúmenes de contenido reglamentario entre marcas, productos y Dispositivos Médicos relevantes.
Evaluaciones de cumplimiento más rápidas
Los equipos obtuvieron un acceso más rápido a los requisitos específicos de los productos para lanzamientos, modificaciones y actividades de cumplimiento continuo.
Trazabilidad mejorada y preparación para auditorías
La asignación reglamentaria específica de la marca creó una conexión más clara y defendible entre los requisitos reglamentarios y los productos individuales.
