Este documento técnico ofrece orientación sobre cómo superar los desafíos asociados con la validación de software y su cumplimiento para las industrias de la salud y farmacéutica que desean abordar la validación de sistemas informáticos (CSV, por sus siglas en inglés) por primera vez.
También detalla la importancia del enfoque basado en riesgos para desarrollar sistemas mediante la calidad por diseño y, por lo tanto, ayuda a que el sistema sea sólido durante todo el ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC).
También profundiza en las prácticas de gestión de riesgos que se deben seguir y la documentación necesaria para todo el ciclo de vida del sistema.
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