Para los fabricantes farmacéuticos, una carta de advertencia o una observación regulatoria crítica por parte de la FDA, EMA, MHRA u otra autoridad competente es uno de los acontecimientos operativos con mayores consecuencias a los que puede enfrentarse una empresa. Más allá del daño inmediato a la reputación y de la posibilidad de que se impongan restricciones de mercado, el verdadero reto radica en lo que viene después: diseñar, ejecutar y mantener un programa de corrección del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) creíble y estructurado que satisfaga a la autoridad reguladora, restablezca la confianza interna y evite que se repita la situación.
Este informe técnico ofrece a los equipos de responsabilidad en materia de calidad farmacéutica, Asuntos Regulatorios y cumplimiento normativo un marco práctico para abordar las medidas correctoras del sistema de gestión de la calidad (SGC) tras recibir cartas de advertencia y constatarse hallazgos críticos en las inspecciones. En él se analizan la estructura de una carta de advertencia, los pilares fundamentales de una respuesta correctiva eficaz, el papel del SGC en el cumplimiento normativo sostenible y las mejores prácticas operativas que distinguen a las empresas que se recuperan rápidamente de aquellas que permanecen bajo escrutinio durante años.
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