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Introduction
L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a considérablement renforcé ses contrôles en matière de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Compte tenu de protocoles d'évaluation plus rigoureux, les fabricants pharmaceutiques doivent démontrer qu'ils disposent de systèmes qualité solides, d'une documentation BPF conforme aux exigences de la SAHPRA, d'une conformité aux normes eQMS en Afrique du Sud, ainsi qu'une préparation complète aux audits dans tous les domaines opérationnels. Vous trouverez ci-dessous les cinq piliers techniques essentiels pour les inspections BPF en Afrique du Sud dans le cadre de la SAHPRA.
État de préparation aux inspections – Cadre technique
1. Types d'inspections et conditions de déclenchement
La SAHPRA mène des inspections préalables à l'autorisation, des inspections de routine et des inspections motivées, dont le calendrier est établi en fonction du niveau de risque du site, du type de produit et des informations recueillies après la mise sur le marché. Conformément au Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments en Afrique du Sud et aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur dans ce pays, les inspections ont lieu environ tous les deux à trois ans ou lorsqu'elles sont déclenchées par des incidents liés à la qualité. Il est essentiel de bien connaître les bonnes pratiques de fabrication en Afrique du Sud pour être prêt à faire face efficacement à une inspection de la SAHPRA.
2. Gestion des documents et des dossiers
Les fabricants doivent tenir à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) validées, des registres des écarts et des mesures correctives et préventives (CAPA), des dossiers de qualification et d'étalonnage des équipements, ainsi que des dossiers de lots, structurés conformément à PIC/S et à la version 8 (2022) des lignes directrices de la SAHPRA sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il est essentiel de disposer d'une documentation BPF structurée, conformément aux exigences de la SAHPRA, y compris une formation sur la documentation BPF pour les équipes chargées des affaires réglementaires.
3. Compétences et formation du personnel
Le personnel doit suivre une formation aux BPF adaptée à ses fonctions, se familiariser avec SOP et tenir à jour ses registres de formation. Une procédure de formation SOP bien conçue permet de garantir que les inspecteurs sont satisfaits des qualifications des employés. Les inspecteurs interrogent souvent le personnel afin de vérifier ses compétences opérationnelles et sa compréhension des procédures.
4. Systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS)
Il est essentiel de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité électronique (eQMS) conforme aux normes sud-africaines, qui respectent les dispositions 21 CFR Part 11 de l'annexe 5 de la norme WHO n° 1019 WHO . Ces systèmes doivent garantir un accès sécurisé aux utilisateurs, fournir des pistes d'audit complètes et des signatures électroniques, et prendre en charge les opérations pharmaceutiques conformes aux BPF en Afrique du Sud.
Pourquoi c'est important
Tout manquement peut entraîner des mesures réglementaires, allant de la suspension de licence au rappel de produits ou à l'interdiction d'importation. Pour les professionnels de la réglementation, PIC/S essentiel de mettre en place un système qualité conforme aux exigences de la SAHPRA et PIC/S afin de préserver l'accès au marché et de garantir la résilience opérationnelle à long terme.
Comment en tirer parti
- Recourir à des audits internes conformes aux critères de la SAHPRA et au guide relatif aux inspections menées par les inspecteurs des BPF
- Déployez des plateformes eQMS dotées de pistes d'audit et de signatures électroniques
- Tenir à jour les dossiers principaux du site, la documentation relative aux processus et les qualifications des équipements
Préparez-vous en toute confiance aux inspections de la SAHPRA. Notre équipe d'experts vous propose un accompagnement sur mesure en matière d'audit, une gestion de la documentation et des solutions de formation conformes aux exigences techniques de la SAHPRA.
