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Lorsqu'une entreprise reçoit une observation de l'INVIMA à la suite d'une inspection de son système qualité, la réaction la plus courante est de rechercher la lacune documentaire — le dossier manquant, la procédure incomplète, le changement non approuvé. Ce qui est plus difficile à percevoir, et bien plus lourd de conséquences, c'est que l'observation provient rarement d'un document manquant. Elle provient d'un système conçu pour un autre type d'évaluation.
La conformité aux BPF et la cohérence du SMQ ne sont pas la même chose. La plupart des opérations pharmaceutiques maîtrisent bien le premier aspect. Beaucoup moins nombreuses sont celles qui ont calibré le second selon l'interprétation de l'INVIMA.
Là où l'hypothèse s'effondre
La logique de préparation standard pour une inspection réglementaire est la suivante : assurer la conformité aux BPF, la documenter minutieusement, et l'inspection devrait se dérouler sans constatations majeures. Cette logique est valable pour de nombreuses agences. L'audit de SMQ de l'INVIMA introduit une couche d'évaluation différente.
Ce que l'INVIMA évalue lors d'un audit de système qualité ne se limite pas à la présence et au respect des procédures. L'agence examine si le système qualité fonctionne comme un ensemble cohérent — si les liens entre la conception des processus, le contrôle des changements, la gestion des déviations, la qualification des fournisseurs et les CAPA fonctionnent comme un système intégré plutôt que comme une collection de documents conformes.
Une entreprise peut avoir toutes les SOP requises en place, chaque enregistrement signé et daté, et générer quand même des observations — parce que le système manque de la logique interne que l'INVIMA s'attend à trouver lorsqu'elle évalue comment les décisions qualité sont prises, remontées et résolues au fil du temps.
La liste des lacunes est une preuve — l'interprétation systémique erronée est l'argument.
Les entreprises ayant subi un audit de SMQ en Colombie dans le cadre de l'INVIMA rapportent un schéma cohérent : les observations qu'elles ont reçues n'étaient pas attribuables à des défaillances documentaires individuelles, mais à des lacunes structurelles dans la conception du fonctionnement du système au regard des attentes réglementaires locales.
Les lacunes les plus fréquemment mises en évidence incluent des déconnexions entre la logique de contrôle des changements et la gestion des variations post-approbation, des systèmes CAPA qui clôturent des constatations sans démontrer de résolution systémique, et des structures de supervision qualité qui répondent aux exigences BPF sur le papier mais ne peuvent pas démontrer d'intégration opérationnelle selon la méthodologie d'audit de l'INVIMA. Chacune de ces lacunes est, individuellement, corrigeable. Ensemble, elles signalent que le système a été calibré pour une norme d'inspection différente.
Pour les entreprises se préparant de manière proactive, cette distinction est importante avant le début de l'audit. La question de la préparation n'est pas « nos procédures sont-elles en ordre », mais « notre système démontre-t-il le type de cohérence que l'INVIMA s'attend à voir fonctionner en pratique ». Ce sont des exercices de préparation différents — et ils mènent à des résultats différents.
Ce qu'un audit de SMQ en Colombie exige réellement
Un audit de SMQ de l'INVIMA évalue le système qualité par rapport à un cadre qui combine les exigences BPF avec les attentes réglementaires locales concernant la responsabilité opérationnelle, l'intégrité du cycle de vie et les preuves systémiques d'amélioration continue. L'audit n'est pas une simple vérification de liste. C'est une évaluation de la cohérence du système.
Les entreprises qui se présentent à une inspection de l'INVIMA après avoir cartographié leur système qualité par rapport à la logique d'évaluation locale de l'agence — et pas seulement par rapport à une norme BPF internationale — gèrent systématiquement le processus avec moins d'observations et des cycles de résolution plus courts.
Les entreprises qui ne le font pas ne sont pas nécessairement moins conformes. Elles sont moins préparées à la manière spécifique dont l'INVIMA interprète la conformité.
Le support d'audit de SMQ de Freyr en Colombie aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à évaluer leurs systèmes qualité par rapport au cadre d'inspection local de l'INVIMA — avant l'audit, et non en réponse à ses constatations. Si vous vous préparez à une inspection de l'INVIMA ou si vous avez reçu des observations que vous devez résoudre, contactez-nous pour évaluer la préparation de votre SMQ.
