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Alors que l'industrie pharmaceutique mexicaine poursuit sa croissance, des mises à jour réglementaires ont été mises en place afin d'améliorer la qualité des médicaments, d'accélérer les procédures d'autorisation et de s'aligner sur les normes internationales. Voici trois changements majeurs qui ont façonné le paysage réglementaire ces dernières années :
1. Lignes directrices BPF mises à jour : Modifications apportées à la NOM-059-SSA1-2015
La norme officielle mexicaineNOM-059-SSA1-2015, qui définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le secteur pharmaceutique, fait actuellement l'objet d'importantes modifications.
Ces mises à jour sont conçues pour améliorer le délai d'approbation des médicaments biotechnologiques en alignant plus étroitement les réglementations mexicaines sur les normes GMP mondiales. L'objectif est de garantir que les médicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité.
La norme révisée est entrée en vigueur le 1er décembre 2025.
2. Dépendance réglementaire : Reconnaissance des approbations mondiales
Afin de rationaliser la recherche clinique et l'évaluation des médicaments, leministère mexicain de la Santémet en placedes pratiques de reconnaissance réglementaire.
Cela signifie quela COFEPRIS(l'agence mexicaine de réglementation sanitaire) peut désormais prendre en compte les évaluations des BPF réalisées par des organismes internationaux reconnus, tels que :
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
- La MHRA du Royaume-Uni
- Santé Canada
En reconnaissant les autorisations délivrées par des autorités de référence telles quel'Agence européenne des médicaments, le Mexique entendaccélérer l'accès aux traitements innovantstout en garantissant la sécurité et la qualité.
3. Pharmacovigilance renforcée : Surveillance de la sécurité des médicaments
Afin de garantir la sécurité des médicaments à long terme,la COFEPRIS renforce ses mesures de pharmacovigilance.
Cela comprend :
- Mener des campagnes de sensibilisation
- Améliorer la manière dont les effets indésirables des médicaments sont suivis et gérés
- Garantir des réponses rapides aux préoccupations en matière de sécurité.
Ces efforts reflètent l'engagement du Mexique en faveur de la santé publique en détectant les risques précocement et en protégeant les patients plus efficacement.
Conclusion
Ces changements réglementaires reflètent l'engagement du Mexique à créer un environnement pharmaceutique robuste et transparent, qui favorise l'innovation tout en protégeant la santé publique.
Chez Freyr, nous soutenons les entreprises pharmaceutiques pour rester conformes aux cadres réglementaires en évolution à travers LATAM et au-delà.
De l'enregistrement des produits à la pharmacovigilance et au conseil en BPF, nos experts sont là pour vous accompagner en toute confiance à chaque étape.
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