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NCE au Mexique récompense un type particulier de préparation. Non pas celui qui découle uniquement de l'expérience, mais celui qui résulte de la prise de conscience des limites de cette expérience en tant que guide fiable. Ce qui suit est une cartographie de cette frontière. En chemin, vous trouverez des « capsules » : des observations condensées issues de notre travail. Il est préférable de les lire dans l'ordre. Comme pour la plupart des aspects liés aux affaires réglementaires, le contexte est primordial.
Une équipe chargée des affaires réglementaires qui a mené à bien EMA d'une nouvelle entité chimique (NCE) par FDA EMA sait ce qu'est la complexité. Elle a constitué les dossiers, répondu aux demandes de précisions et géré les délais. Lorsque le Mexique entre en scène, cela ne semble généralement pas être un terrain inconnu. Cela s'apparente plutôt à la prochaine étape.
Cet instinct n'est pas faux. Il est simplement incomplet — et dans le cadre d'un NCE la COFEPRIS, c'est justement lorsque les informations sont incomplètes que les délais commencent à s'allonger.
C'est le premier point sur lequel il convient de s'attarder :
Capsule 01
L'hypothèse la plus coûteuse dans le cadre d'un NCE au Mexique n'est pas d'ordre technique. Il s'agit de la conviction qu'un programme conçu pour fonctionner dans un environnement réglementaire donné pourra être transposé sans difficulté dans un autre.
C’est rarement dans le dossier que la lacune apparaît pour la première fois. Une équipe ayant EMA FDA EMA présente généralement une documentation techniquement rigoureuse, bien structurée et élaborée selon des normes qui ont déjà fait leurs preuves lors d’examens approfondis. Le problème ne réside pas dans la qualité du travail fourni, mais dans le cadre qui a guidé son élaboration.
La COFEPRIS évalue un NCE à l’aide d’une série de questions différentes de celles que FDA EMA censées poser. Il ne s’agit pas de questions moins importantes, mais de questions différentes. Les données cliniques qui étayent une demande dans un cadre donné peuvent ne pas avoir le même poids dans un autre. Les spécifications de fabrication qui satisfont à une référence pharmacopéique peuvent nécessiter une justification supplémentaire dans le cadre d’une autre référence. Il ne s’agit pas là de lacunes qui apparaissent lors de la préparation. Elles se révèlent lors de l’évaluation — alors que le processus est déjà en cours et que le coût des corrections n’est plus une simple hypothèse.
Ce qui nous amène à un point qui revient sans cesse lors des premières étapes de la définition du périmètre :
Capsule 02
Un dossier élaboré pour répondre aux bonnes questions, mais destiné à la mauvaise autorité, reste un dossier imparfait. Le problème ne réside pas dans la norme selon laquelle il a été élaboré, mais dans l’adéquation entre cette norme et ce que la COFEPRIS attend réellement.
Ce n’est généralement pas pendant la phase de préparation que les choses se concrétisent. Cela se manifeste plutôt lors d’une pré-consultation — cet échange préliminaire avec la COFEPRIS au cours duquel une équipe présente ce dont elle dispose et découvre, parfois pour la première fois, ce que l’agence attend réellement.
Pour les équipes EMA FDA EMA , les consultations préliminaires sont un exercice familier. Elles y ont déjà pris part. Elles savent comment présenter un programme à une agence. Ce qu’elles ne prévoient pas toujours, c’est que les questions posées par la COFEPRIS lors de ces réunions ne sont pas celles pour lesquelles le programme a été conçu.
Ce n'est pas un problème de procédure. C'est un problème structurel — et cette distinction est importante, car les problèmes de procédure peuvent être résolus rapidement. Les problèmes structurels, en revanche, nécessitent un autre type d'intervention, à une étape différente du processus.
On observe une certaine tendance dans la manière dont cette distance se manifeste :
Capsule 03
La consultation préalable ne crée pas le fossé. Elle met en évidence celui qui existait déjà. Le coût ne réside pas dans la discussion elle-même, mais dans ce qui doit se passer après.
Une lacune structurelle dans un NCE ne reste pas isolée. Elle se répercute sur les délais, sur l'allocation des ressources, ainsi que sur les discussions internes qui s'engagent lorsqu'une entrée sur le marché, qui était censée constituer la prochaine étape, devient un sujet nécessitant une renégociation.
Le problème n'est pas que les entreprises s'implantent au Mexique sans être préparées. La plupart ne le font pas. Le problème, c'est que la préparation avec laquelle elles arrivent a été optimisée pour un ensemble de contraintes différentes. Et dans un processus réglementaire où le délai entre le dépôt de la demande et la première réponse se compte déjà en mois, s'en rendre compte en cours de route pose un problème bien différent de celui de s'en rendre compte avant le début de la procédure.
C'est là que l'expérience acquise sur d'autres marchés peut, sans qu'on s'en rende compte, jouer en défaveur d'une équipe — non pas parce qu'elle est erronée, mais parce qu'elle engendre une confiance dans une feuille de route élaborée ailleurs. Le coût de cette confiance n'apparaît que rarement, jusqu'à ce qu'il devienne évident.
C'est un schéma qui ne devient gérable que lorsque l'on sait où le chercher avant qu'il ne vienne à nous :
Capsule 04
Le risque lié à un NCE la COFEPRIS ne réside généralement pas dans l'ignorance. Il s'agit plutôt d'hypothèses fondées — des conclusions issues de marchés qui les ont validées, mais appliquées à un marché qui pose des questions différentes.
Les entreprises qui gèrent le plus efficacement NCE auprès de la COFEPRIS ne sont pas toujours celles qui possèdent le plus d'expérience en matière de réglementation. Ce sont celles qui ont compris, suffisamment tôt, que le Mexique exige une approche particulière — et que le moment idéal pour développer cette approche se situe avant le début de la procédure, et non pendant celle-ci.
Cette fenêtre existe bel et bien. Elle est étroite et se referme sans bruit. Mais pour les équipes qui savent en tirer parti, c’est ce qui fait la différence entre une demande qui avance et une autre qui s’enlise au moment le plus crucial.
Les points abordés dans cet article ne constituent pas une liste de contrôle. Il s’agit plutôt de repères — des moments où des équipes ayant fait leurs preuves à l’international ont constaté que leur « carte » ne correspondait plus à la « réalité ». Pris dans leur ensemble, ils convergent vers une même conclusion : l’intérêt de s’engager dans la procédure mexicaine relative aux nouvelles entités chimiques (NCE) en ayant une vision claire de la situation de votre programme par rapport aux critères d’évaluation réels de la COFEPRIS.
La dernière capsule est différente. Ce n’est pas une remarque. C’est une question qu’il convient de se poser avant toute autre chose :
Capsule 05
Votre équipe chargée des affaires réglementaires sait-elle — de manière précise, et non pas de manière générale — comment la COFEPRIS évalue les éléments de preuve sur lesquels repose votre NCE ? Il ne s'agit pas de savoir si ces éléments répondent à la norme, mais s'ils correspondent à l'interprétation qu'en fait cette agence. C'est cette distinction qui détermine en réalité la plupart NCE au Mexique.
Une dernière dose
Se faire une idée précise de la situation avant la première soumission n'est pas une simple précaution. C'est une stratégie.
Si votre entreprise envisage de déposer une demande NCE au Mexique et que vous souhaitez faire le point sur l'état d'avancement de votre programme actuel, l'équipe réglementaire de Freyr au Mexique se charge précisément de cela — avant même que la procédure ne commence. freyrsolutions.com.mx
